“醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的監督管理要堅持線(xiàn)上線(xiàn)下一致的原則。”這是國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司相關(guān)負責人在解讀最新公布的《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》(第38號總局令，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》)時(shí)強調的。
網(wǎng)購醫療器械需謹慎去年查處違規網(wǎng)站千余個(gè)
隨著(zhù)醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費者的問(wèn)題不斷出現。
“例如，在網(wǎng)絡(luò )電商平臺、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶(hù)端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊的醫療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規信息等行為，給群眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉移等特點(diǎn)，也導致監管管轄職責不明、手段滯后、調查取證困難、執法依據欠缺等問(wèn)題。”相關(guān)負責人說(shuō)。
據經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解，去年醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的規模接近百億，并保持持續增長(cháng)態(tài)勢。網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺和一些網(wǎng)站非法銷(xiāo)售無(wú)證注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等產(chǎn)品的情況時(shí)有發(fā)生。為此，食藥監總局在2017年曾開(kāi)展了專(zhuān)項整治行動(dòng)，共查處違法違規網(wǎng)站1509個(gè)，責令整改企業(yè)440家，查處違法違規企業(yè)197家，罰沒(méi)款445萬(wàn)元。
網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械必須有實(shí)體店
此次制定的《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》將重點(diǎn)開(kāi)展醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管工作，嚴厲打擊利用網(wǎng)絡(luò )非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊醫療器械等違法違規行為。
相關(guān)負責人強調，在網(wǎng)上銷(xiāo)售醫療器械，必須有實(shí)體店。按照《醫療器械監督管理條例》等規定具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，以保證醫療器械的安全、有效。
《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者應當分別向市局和省局備案，并規定網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)應當保證醫療器械質(zhì)量安全；第三方平臺提供者應當建立平臺入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監測等管理制度，對違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)并報告；網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺提供者應當保障銷(xiāo)售交易數據和資料真實(shí)、完整、可追溯。
對于從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫療器械批發(fā)企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫療器械零售企業(yè)從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售，應當銷(xiāo)售給消費者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費者個(gè)人的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理相關(guān)規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。
食品藥品監管部門(mén)在檢查中發(fā)現從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)或者第三方平臺提供者，未按規定建立并執行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫療器械質(zhì)量安全隱患的，可以責令其暫停網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險等情況的，省局、市局可對網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺提供者的法定代表人或主要負責人進(jìn)行約談，對拒不執行或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺提供者，食品藥品監管部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負責人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì )公開(kāi)。
此外，《辦法》還明確了醫療器械網(wǎng)絡(luò )信息服務(wù)按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》執行。相關(guān)負責人強調，通過(guò)自建網(wǎng)站從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械交易服務(wù)第三方平臺提供者應當按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》的規定取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。
建立網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺
經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者了解到，為了更好開(kāi)展全國醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò )交易監測與處置工作，食藥監總局組織建立了國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺。該平臺于2016年開(kāi)始組織建立，建設項目分為三期。
截止目前該監測平臺一期項目已建設完畢，一期試運行期間，對大型電商平臺及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數據采集和監測，監測到的違法違規信息及時(shí)移送相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)，對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理發(fā)揮了積極作用。（記者 吳曉薇）
轉自：中國經(jīng)濟網(wǎng)
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