《藥品召回管理辦法》政策解讀

　　一、《藥品召回管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）修訂的背景是什么？

　　藥品召回制度是藥品上市后安全監管的一項風(fēng)險管理措施，是針對存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患藥品的一種風(fēng)險管理措施，通過(guò)將市場(chǎng)上可能具有潛在危及人體健康風(fēng)險的藥品進(jìn)行收回或采取矯正措施，將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化，避免質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患擴散而產(chǎn)生更大的危害。原《辦法》于2007年12月由原食品藥品監督管理局發(fā)布，實(shí)施10余年來(lái)，為及時(shí)有效加強藥品安全風(fēng)險管理發(fā)揮了積極作用。

　　近年來(lái)，隨著(zhù)新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實(shí)施，藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)持有人）制度落地，藥品監管要求發(fā)生了很大變化。為進(jìn)一步加強藥品質(zhì)量監管，強化藥品風(fēng)險管理，落實(shí)持有人主體責任，保障公眾用藥安全，需對藥品召回及其管理工作進(jìn)行修訂完善。

　　二、修訂的主要思路是什么？

　　落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》相關(guān)規定，結合行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅持風(fēng)險管理、全程管控原則，圍繞及時(shí)控制質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，優(yōu)化調查評估和召回實(shí)施程序，科學(xué)完善召回藥品處理措施，壓實(shí)持有人責任等，進(jìn)一步規范藥品召回相關(guān)工作。

　　本《辦法》突出持有人主體責任，依法將召回的實(shí)施主體由藥品生產(chǎn)企業(yè)調整為持有人；進(jìn)一步細化藥品召回范圍；對召回藥品作出操作性更強的處理要求；強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開(kāi)等相關(guān)工作的銜接；對境外實(shí)施藥品召回作出相應規定。

　　三、哪些藥品需要召回？

　　藥品召回，是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，并采取相應措施，及時(shí)控制風(fēng)險、消除隱患的活動(dòng)。其中，質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，是指由于研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求，或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產(chǎn)、儲運、標識等原因，不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）等現行藥品質(zhì)量管理規范要求，以及標簽說(shuō)明書(shū)不完善等導致的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康，而被藥品監督管理部門(mén)根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品，不屬于本《辦法》召回范圍。

　　四、藥品召回工作如何開(kāi)展？

　　藥品召回分主動(dòng)召回和責令召回，以持有人主動(dòng)召回為主，監管部門(mén)責令召回為輔。持有人是控制藥品風(fēng)險和消除隱患的責任主體，主動(dòng)召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務(wù)的重要組成部分。持有人應當收集藥品質(zhì)量和安全的相關(guān)信息，對可能存在的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患進(jìn)行調查評估，發(fā)現存在問(wèn)題和隱患的，應當主動(dòng)召回。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行持有人相關(guān)義務(wù)，中藥配方顆粒的質(zhì)量監管納入中藥飲片管理范疇，中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產(chǎn)企業(yè)按照本《辦法》實(shí)施。

　　各級藥品監督管理部門(mén)履行相應監管職責。省級藥品監督管理部門(mén)根據《藥品管理法》，對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令其召回。

　　五、境外持有人如何實(shí)施召回？

　　境外生產(chǎn)藥品涉及在境內實(shí)施召回的，境外持有人指定的中國境內履行持有人義務(wù)的企業(yè)法人（以下稱(chēng)境內代理人）按照本《辦法》組織實(shí)施，并履行相應的報告要求。

　　境外持有人在境外實(shí)施藥品召回，經(jīng)綜合評估認為屬于下列情形的，其境內代理人應當于境外召回啟動(dòng)后10個(gè)工作日內，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告召回藥品的名稱(chēng)、規格、批次、召回原因等信息：

　?。ㄒ唬┡c境內上市藥品為同一品種，但不涉及境內藥品規格、批次或者劑型的；

　?。ǘ┡c境內上市藥品共用生產(chǎn)線(xiàn)的；

　?。ㄈ┢渌枰蛩幤繁O督管理部門(mén)報告的。

　　境外持有人應當綜合研判境外實(shí)施召回情況，如需要在中國境內召回的，應當由其境內代理人按照本《辦法》組織實(shí)施。

　　六、召回的藥品應當如何處理？

　　持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求，相關(guān)標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別，需要特殊儲存的，還應當在儲存和轉運中保證符合要求。

　　召回藥品需要銷(xiāo)毀的，應當在持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監督管理部門(mén)或者公證機構監督下銷(xiāo)毀。即持有人可以根據自身實(shí)際，選擇在當地藥品監督管理部門(mén)或者公證機構監督下銷(xiāo)毀，不必將全國范圍流通的藥品統一收回到持有人所在地銷(xiāo)毀，以減輕不必要的儲運成本等。

　　原則上召回的藥品不能再上市。但是，對通過(guò)更換標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、重新外包裝等方式能夠消除隱患的，或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且能夠通過(guò)返工等解決問(wèn)題的，可采取適當方式處理后再上市。相關(guān)處理操作應當符合相應藥品質(zhì)量管理規范等要求，不得延長(cháng)藥品有效期或者保質(zhì)期。

　　七、藥品召回信息公開(kāi)有何要求？

　　持有人應當按照《藥品管理法》有關(guān)藥品安全信息統一公布制度的規定，依法主動(dòng)公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定，應當依法通過(guò)企業(yè)官方網(wǎng)站或者藥品相關(guān)行業(yè)媒體向社會(huì )發(fā)布召回信息。根據藥品召回等級，實(shí)施一級、二級召回的，持有人還應當申請在所在地省級藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站依法發(fā)布召回信息。省級藥品監督管理部門(mén)發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥品監督管理局網(wǎng)站鏈接。

　　持有人公布的召回信息應當包括以下內容：藥品名稱(chēng)、規格、批次、持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、召回原因、召回等級等。持有人可以在必要文字說(shuō)明基礎上，以表格形式，簡(jiǎn)潔、清晰地主動(dòng)公布召回信息。

　　通過(guò)10余年藥品召回及管理實(shí)踐，各省級藥品監督管理部門(mén)和國家藥品監督管理局的網(wǎng)站均建立了“產(chǎn)品召回”專(zhuān)欄。按照本《辦法》相關(guān)要求，該產(chǎn)品召回專(zhuān)欄將持續發(fā)揮作用，依法公布或鏈接相關(guān)召回信息。

　　轉自：藥監局網(wǎng)站

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