據國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站消息，食藥監總局日前就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)?！缎抻喐濉诽岬?，將對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品以及挑戰專(zhuān)利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實(shí)行數據保護。
（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 《修訂稿》明確，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行持續考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。
《修訂稿》要求，藥品注冊工作應當遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，實(shí)行相關(guān)人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節接受社會(huì )監督。
《修訂稿》提到，國家鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物研制，設立優(yōu)先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以?xún)?yōu)先審評審批。
《修訂稿》指出，在藥品注冊過(guò)程中，藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，必要時(shí)舉行聽(tīng)證。
《修訂稿》要求，申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進(jìn)展情況，并匯總藥學(xué)研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受藥品監督管理部門(mén)監管的信息。
《修訂稿》明確，對創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病治療藥品、兒童專(zhuān)用藥、創(chuàng )新治療用生物制品以及挑戰專(zhuān)利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實(shí)行數據保護。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。數據保護的具體管理要求另行制定。（李慧思）
轉自：中國新聞網(wǎng)
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