國家食藥監總局就長(cháng)期受到爭議的中藥注射劑再度發(fā)聲。
國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞。視覺(jué)中國資料圖
近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。10月9日，國家食品藥品監督管理總局舉行新聞發(fā)布會(huì )，介紹藥品醫療器械審評審批改革鼓勵創(chuàng )新工作有關(guān)情況。
國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞在談到中藥注射劑再評價(jià)的最新進(jìn)展時(shí)指出，國家對中藥注射劑安全進(jìn)行再評價(jià)的方案已經(jīng)初步形成，但是現在還在業(yè)內討論，近期可能會(huì )征求意見(jiàn)，下一步將制定具體的評價(jià)方法。
吳湞表示，中藥注射劑再評價(jià)比化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)更難一些，因為里面的成份不像化學(xué)藥品那么清晰。所以如何進(jìn)行再評價(jià)，方法上又和化學(xué)藥品注射劑再評價(jià)有所區別。中藥注射劑不僅要評價(jià)安全性，還要評價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值。
2015年8月，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批的意見(jiàn)》，其中提出要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評價(jià)工作。要擴大臨床試驗的資源，探索注射劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的方法，要啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作。
“注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因為中藥注射劑本身是我國特有的。我國曾經(jīng)有過(guò)缺醫少藥的年代，在那個(gè)年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個(gè)缺陷就是數據不太全。”吳湞指出，“所以大家對于中藥注射劑的安全性表示擔憂(yōu)。中藥注射劑我們也在密切的觀(guān)察，凡是出現不良反應都會(huì )采取果斷的措施，目的是最大限度保護公眾用藥安全。”
吳湞指出，注射劑開(kāi)展再評價(jià)難度比普通制劑大得多，“所以我們還得研究注射劑如何進(jìn)行再評價(jià)，要有一個(gè)方法，所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn)，設計是五到十年，可能五年，也可能十年。”
中藥注射劑由于頻發(fā)不良反應，長(cháng)期以來(lái)備受引爭議。
就在十一長(cháng)假前一周，9月23日，國家食藥監緊急召回2款中藥注射劑——紅花注射劑和喜炎平注射劑，因為它們引起了部分患者寒戰、發(fā)熱等不良反應，紅花注射劑已被檢測出熱源不穩定，喜炎平注射劑導致不良反應的原因還有待進(jìn)一步檢測。早在2012年喜炎平就被指出會(huì )引起全身皮疹、呼吸困難等嚴重過(guò)敏反應，此外清開(kāi)靈、脈絡(luò )寧等注射液也被發(fā)現可能引起嚴重過(guò)敏反應。
2012年，食藥監藥品評價(jià)中心曾經(jīng)對中藥注射劑的安全問(wèn)題做過(guò)詳細的評估，發(fā)現大多數國內藥企的中藥材知識和研究薄弱，存在對藥材中的有效成分、藥物的發(fā)揮機理和交互作用不明確的問(wèn)題。
在今年2月公布的新版醫保目錄中，中藥注射劑的使用開(kāi)始受限?！?017年版國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《2017版醫保目錄》)規定，共有37個(gè)品種的中藥注射劑限用于二級及以上醫療機構，且限用于重癥。從適應癥上來(lái)說(shuō)，絕大部分的清熱解毒、心腦血管中藥注射劑和部分輔助用藥都被限用；從限用數量上來(lái)說(shuō)，目前在《2017版醫保目錄》中共有45個(gè)中藥注射液，被限用的中藥注射液多達37個(gè)，占比高達82.22%。（包雨朦）
轉自：澎湃新聞
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