最嚴“限抗令”今起執行 行業(yè)洗牌加速

號稱(chēng)“史上最嚴”的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛生部84號令，下稱(chēng)“84號令”）將于今日正式執行，以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價(jià)格因素等4個(gè)方面為基本原則，該文件將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。

衛生部醫院管理研究所藥事管理部主任吳永佩表示，隨著(zhù)這一政策的實(shí)施，抗菌藥物限用將走向常態(tài)化，未來(lái)在配套規章制度和操作規范上，將得到進(jìn)一步完善。

主渠道“限抗”

“因為這個(gè)政策，海南已經(jīng)有好幾個(gè)抗生素類(lèi)的公司準備低價(jià)出售了?！弊蛉?，華北某大型抗生素制藥公司相關(guān)負責人接受《第一財經(jīng)日報》采訪(fǎng)時(shí)表示：“一旦占據整體用藥量八成的醫院‘主渠道’被真正限制，相關(guān)企業(yè)的沖擊和影響會(huì )是最大、最直接的?！?/p>

不僅如此，在這一首次對醫院抗生素“分級”的限制使用思路下，84號令進(jìn)一步強調，“醫療機構同一通用名抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，具有相似或者相同藥理學(xué)特征的抗菌藥物不得重復列入供應目錄?！?/p>

這也就意味著(zhù)，對本就競爭激烈、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的國內抗生素生產(chǎn)行業(yè)，來(lái)自醫院“甲方”約定的“限額”游戲規則無(wú)疑將使這一競爭更加慘烈。

抗生素是由微生物（包括細菌、真菌、放線(xiàn)菌屬）或高等動(dòng)植物在生長(cháng)過(guò)程中所產(chǎn)生的具有抗病原體或其他活性的一類(lèi)次級代謝產(chǎn)物，能干擾其他生活細胞發(fā)育功能的化學(xué)物質(zhì)。根據抗生素的化學(xué)結構和臨床用途，可將抗生素分為β-內酰胺類(lèi)、氨基糖苷類(lèi)、大環(huán)內酯類(lèi)、林可霉素類(lèi)、四環(huán)素類(lèi)、氯霉素類(lèi)以及其他主要抗細菌的抗生素、抗真菌抗生素、抗腫瘤抗生素、具有免疫抑制作用的抗生素十大類(lèi)。

在我國所有藥品的消費前十位中，抗生素幾乎占據半壁江山，中國抗生素人均年消費量在138克左右，而美國僅為13克，是全球抗生素濫用最嚴重的國家。在一系列國家限制政策下，2009年全國抗感染藥銷(xiāo)售額仍達到487.46億美元的高點(diǎn)。

平安證券報告顯示，隨著(zhù)國家對抗感染臨床監管日趨嚴格，抗生素濫用現象有所緩解?？垢腥舅幨袌?chǎng)份額從2006年的30%下降至2011年的26%，但仍為我國第一大用藥，而哈藥、上藥新先鋒、海正、恒瑞、石藥、魯抗、華北制藥等著(zhù)名公司都聚焦其中。

“這次的‘84號令’，也是在抗生素濫用的壓力下出臺的?！鄙鲜銎髽I(yè)人士對本報表示。

事實(shí)上，政策收緊的信號一直不斷向市場(chǎng)傳遞。

2011年4月起，衛生部在全國組織開(kāi)展為期3年的抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)，全國二級以上醫院的抗生素使用級別和數量都做出了明確規定，《2011年安徽省抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)實(shí)施方案》規定，三級醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)50種，二級醫院抗菌藥物品種原則上不超過(guò)35種，同一通用名稱(chēng)注射劑型和口服劑型各不超過(guò)2種。同時(shí)，住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%；住院患者外科手術(shù)預防使用抗菌藥物時(shí)間控制在術(shù)前30分鐘至2小時(shí)。

抗生素“轉軌”

“壓力之下，很多企業(yè)都開(kāi)始做準備，短期之內醫院銷(xiāo)量肯定會(huì )受到非常大的影響，”上述企業(yè)負責人表示，“產(chǎn)品轉型，或者是市場(chǎng)重新定位都非常緊迫?！?/p>

傳統抗生素“四大家”之一的魯抗醫藥近日公告表示，“受抗菌藥物分級管理等‘限抗’政策的影響，國內抗生素藥物市場(chǎng)價(jià)跌量減，公司主要原料藥7ACA及相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格大幅下滑；隨著(zhù)國家基本藥物招標在各地陸續實(shí)施，部分抗生素產(chǎn)品價(jià)格倒掛中標的過(guò)度競爭給市場(chǎng)帶來(lái)極大的負面效應?！?/p>

“其實(shí)中國限抗已經(jīng)將近十年了，不少企業(yè)這些年一直在做轉型的準備，”中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )會(huì )長(cháng)于明德表示，“但不得不承認的是，中小企業(yè)相對好轉型，對于幾十年生產(chǎn)歷史的傳統抗生素大型企業(yè)，轉型難度會(huì )比較大。行業(yè)將會(huì )重新經(jīng)歷一次洗牌?！?/p>

早在2000年1月1日，國家食品藥品監督管理局下發(fā)的《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》（試行）就已正式施行，其中規定處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用。

2004年7月1日，國家食品藥品監督管理局發(fā)布規定，要求“未列入非處方藥藥品目錄的各種抗菌藥物，在全國范圍內的所有零售藥店必須憑執業(yè)醫師處方才能銷(xiāo)售”。

此后，相對低端抗生素產(chǎn)業(yè)的限制風(fēng)向越來(lái)越清晰，在正式公布前，84號令在部分地區醫院初步實(shí)施，結果顯示：這一政策對抗菌藥物過(guò)度使用制約明顯，同時(shí)削弱了部分抗菌藥物企業(yè)的業(yè)績(jì)。

“一些抗生素品種向非處方藥（OTC）的轉軌已經(jīng)開(kāi)始了，雖然醫院市場(chǎng)獲利豐厚，但是政策不確定太大，相對來(lái)說(shuō)，OTC市場(chǎng)還是比較平穩的?！痹撠撠熑讼蛴浾咄嘎?，目前，他們已經(jīng)開(kāi)始了相關(guān)產(chǎn)品線(xiàn)的調整，縮減了原有抗生素的比例，在生物制品和新藥方面加大了投入。（王蔚佳）

來(lái)源：第一財經(jīng)日報

　　轉自：

　　【版權及免責聲明】凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時(shí)須獲得授權并注明來(lái)源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權力。凡轉載文章及企業(yè)宣傳資訊，僅代表作者個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，不代表本網(wǎng)觀(guān)點(diǎn)和立場(chǎng)。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。

延伸閱讀