繼藥品上市許可持有人制度率先試點(diǎn)后，7日，上海市食藥監局發(fā)布并實(shí)施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，先行先試醫療器械注冊人制度創(chuàng )新改革。
這一試點(diǎn)啟動(dòng)后，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)，從而實(shí)現產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“松綁”，讓創(chuàng )新成果更易問(wèn)世。
以往，我國醫療器械的注冊與生產(chǎn)兩大環(huán)節被“捆綁”在一起，必須由一個(gè)主體來(lái)完成注冊與生產(chǎn)。這種“捆綁”模式影響了創(chuàng )新研發(fā)和持續提高產(chǎn)品質(zhì)量的熱情，也限制了創(chuàng )新要素合理配置，與國際通行規則和我國《醫療器械監督管理條例》的立法精神不符。
上海奧普生物醫藥有限公司總經(jīng)理李福剛說(shuō)，注冊、生產(chǎn)“捆綁”模式下的高成本投入，讓不少醫療器械公司都打了“退堂鼓”。
據介紹，改革實(shí)施后，注冊人可以委托多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，既大幅降低了產(chǎn)品上市前的創(chuàng )新成本，也能通過(guò)合理分工進(jìn)一步保障產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量。
上海市食藥監局副局長(cháng)徐徠說(shuō)，我國醫療器械產(chǎn)能過(guò)剩逐漸成為突出問(wèn)題，不少生產(chǎn)企業(yè)因拿不到注冊證或不具備生產(chǎn)資質(zhì)，進(jìn)入市場(chǎng)受阻，產(chǎn)能無(wú)法完全釋放。此次改革希望通過(guò)制度“松綁”，促進(jìn)醫療器械市場(chǎng)的專(zhuān)業(yè)化分工，合理配置生產(chǎn)資源，形成良性互動(dòng)循環(huán)。
“和以往的制度相比，此次改革在監管上至少加了三把新‘鎖’。”上海市食藥監局醫療器械監管處處長(cháng)林森勇介紹：首先，在準入環(huán)節，上海堅守更嚴格的標準，堅決杜絕低端貼牌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入試點(diǎn)范圍；第二，將強化醫療器械上市后監管，對于評級為高風(fēng)險的企業(yè)，將重點(diǎn)增加檢查頻次和力度；第三，將加強跨區域協(xié)調和監管問(wèn)題。（記者 周琳）
轉自：新華社
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