國家藥監局：疫苗監管問(wèn)答

　　針對疫苗監管有關(guān)問(wèn)題，國家藥監局25日接受了新華社、中央廣播電視總臺的聯(lián)合采訪(fǎng)。

　　問(wèn)：對長(cháng)春長(cháng)生生物公司進(jìn)行飛行檢查發(fā)現了哪些問(wèn)題?采取了什么措施？

　　答：根據舉報提供的線(xiàn)索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會(huì )同吉林省食品藥品監督管理局對長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)長(cháng)春長(cháng)生生物公司）進(jìn)行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會(huì )同吉林省局組成調查組進(jìn)駐企業(yè)全面開(kāi)展調查；7月15日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于長(cháng)春長(cháng)生生物科技有限責任公司違法違規生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。

　　初步檢查發(fā)現，長(cháng)春長(cháng)生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（藥品GMP）有關(guān)規定。國家藥監局已責令企業(yè)停止生產(chǎn)，收回藥品GMP證書(shū)，召回尚未使用的狂犬病疫苗，并會(huì )同吉林省局對企業(yè)立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)追究刑事責任。本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠(chǎng)和上市銷(xiāo)售，全部產(chǎn)品得到有效控制。

　　7月22日，國家藥監局部署了對全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、生產(chǎn)、檢驗、批簽發(fā)等進(jìn)行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

　　問(wèn)：2017年11月3日公布的百白破疫苗效價(jià)不合格問(wèn)題是如何發(fā)現的？目前問(wèn)題疫苗流向和控制情況如何？

　　答：原國家食品藥品監督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長(cháng)春長(cháng)生生物公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)武漢生物公司）生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標不符合標準規定。

　　原食藥監總局會(huì )同原國家衛生計生委立即組織專(zhuān)家研判，向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長(cháng)春長(cháng)生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，全部銷(xiāo)往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計400520支，銷(xiāo)往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷(xiāo)往河北省疾病預防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠(chǎng)檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價(jià)不合格原因。四是派出調查組對兩家企業(yè)開(kāi)展調查，并進(jìn)行現場(chǎng)生產(chǎn)體系合規性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。

　　長(cháng)春長(cháng)生生物公司自去年以來(lái)一直未恢復百白破疫苗的生產(chǎn)。武漢生物公司整改后，中檢院對其連續生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測定，結果全部符合規定，結合現場(chǎng)檢查，恢復生產(chǎn)。

　　問(wèn)：我國采取哪些措施保障疫苗產(chǎn)品質(zhì)量安全？

　　答：我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”全生命周期的監管體系，擁有比較完備的疫苗監管體制、法規體系和標準管理，建成科學(xué)嚴謹的疫苗注冊審批制度，實(shí)施與國際先進(jìn)水平接軌的藥品GMP和嚴格的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，上市疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)管理，并建立了疫苗接種異常反應監測報告系統。

　　在批簽發(fā)方面，為確保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗機構進(jìn)行資料審核、樣品檢驗及簽發(fā)，這種監督管理是國際上對疫苗等生物制品監管的通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對疫苗類(lèi)生物制品實(shí)行監管的關(guān)鍵職能之一。我國自2001年12月開(kāi)始對百白破、卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、麻疹疫苗、重組乙型肝炎疫苗等5種計劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，2006年1月1日起對所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)，對規范企業(yè)生產(chǎn)、提高產(chǎn)品質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。

　　在疫苗生產(chǎn)監管方面，國家藥監部門(mén)每年組織對疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。一是按照藥品GMP要求、中國藥典要求、注冊標準要求對疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查。二是根據批簽發(fā)、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風(fēng)險信號開(kāi)展飛行檢查。根據檢查發(fā)現的缺陷，對企業(yè)采取要求整改、發(fā)警告信、暫停批簽發(fā)、召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。（記者 齊中熙、趙文君）

　　轉自：新華社
 

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