三部委聯(lián)合回應非法經(jīng)營(yíng)疫苗案六大焦點(diǎn)問(wèn)題

　　山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案曝光以來(lái)，引起社會(huì )廣泛關(guān)注。２４日，國家食品藥品監督管理總局和公安部、國家衛生計生委聯(lián)合召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，通報非法經(jīng)營(yíng)疫苗案調查處置進(jìn)展，并回應了公眾關(guān)切的６大焦點(diǎn)問(wèn)題。

　　焦點(diǎn)１：?jiǎn)?wèn)題疫苗流向哪里？

　　食藥監總局藥化監管司司長(cháng)李國慶說(shuō)，截至目前，各地已查實(shí)與涉案線(xiàn)索相符的人員上線(xiàn)４１人，下線(xiàn)４６人，排查出涉嫌違法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)２９家，涉嫌購進(jìn)非法疫苗的接種機構１６家。

　　其中，最早案件發(fā)生地山東省已經(jīng)撤銷(xiāo)了山東兆信生物科技有限公司、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、山東福泰藥業(yè)有限公司的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)，暫停他們三家企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。下一步，各地還將繼續加大工作力度，對已到案的要盡快突破，核實(shí)查清疫苗流向等情況，對尚未到案的要加緊排查，爭取早日查明到案。

　　李國慶說(shuō)，隨著(zhù)案件調查逐步發(fā)現，一些疫苗接種機構與疫苗販子和經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(cháng)期勾結，將容易在最終消費環(huán)節出現庫存積壓甚至過(guò)期的二類(lèi)疫苗在臨近有效期結束時(shí)低價(jià)甩賣(mài)給違法分子，再由違法分子通過(guò)借用經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)、虛構購銷(xiāo)流向的方式銷(xiāo)售到有需求的地區和單位，特別是管理薄弱的農村偏遠地區診所或接種點(diǎn)。

　　國家衛生計生委疾病預防與控制局局長(cháng)于競進(jìn)稱(chēng)，目前，國家衛生計生委與食品藥品監管總局保持密切的溝通，根據查獲提供的疫苗流入醫療機構的名單以及疫苗的名稱(chēng)和批號等相關(guān)信息，以便迅速查清涉案疫苗的去向，鎖定使用單位，確定使用人群。

　　焦點(diǎn)２：案件偵辦有何進(jìn)展？

　　公安部治安管理局副局長(cháng)華敬鋒說(shuō)，鑒于案件重大復雜，公安部對該案掛牌督辦，前期調查取證已經(jīng)取得階段性進(jìn)展，部分犯罪嫌疑人已經(jīng)移送起訴。

　　各地公安機關(guān)按照公安部部署成立了多警種聯(lián)合工作專(zhuān)班，在前期工作基礎上狠抓線(xiàn)索核查工作。截至目前，已對該案涉及的上下線(xiàn)逐一進(jìn)行甄別查證，各地立刑事案件６９起，抓獲涉案人員１３０名。他說(shuō)，從辦案了解的情況看，大部分問(wèn)題疫苗都已使用。

　　華敬鋒還對案件相關(guān)數字進(jìn)行了特別說(shuō)明：犯罪嫌疑人龐某累計購進(jìn)疫苗共計２．６億元，銷(xiāo)售金額３．１億元，違法所得近５０００萬(wàn)元，并不是價(jià)值５．７億元的疫苗流入市場(chǎng)。

　　焦點(diǎn)３：脫離冷鏈的疫苗風(fēng)險有多大？

　　李國慶表示，國家規定疫苗必須在冷鏈條件下運輸儲存，脫離冷鏈條件進(jìn)行運輸儲存是嚴重的違法行為。從科學(xué)層面講，疫苗短時(shí)間脫離冷鏈一般不會(huì )產(chǎn)生安全性和有效性問(wèn)題。

　　他說(shuō)，疫苗產(chǎn)品在批準上市前，實(shí)行嚴格的注冊審批制度及有效性長(cháng)期穩定性試驗。批準上市之后，每一批產(chǎn)品都要經(jīng)過(guò)監管部門(mén)檢驗審核后簽發(fā)上市銷(xiāo)售，即批簽發(fā)制度，逐批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗審核。對溫度比較敏感的一些疫苗，在出廠(chǎng)前還要進(jìn)行極端條件下的熱穩定性挑戰試驗。即根據不同的產(chǎn)品，在３７攝氏度高溫條件下放置１到４周，符合標準的產(chǎn)品才可以出廠(chǎng)。疫苗本身會(huì )有一定的異常反應發(fā)生概率，脫離冷鏈的疫苗一般來(lái)講并不增加異常反應的概率。

　　不過(guò)，李國慶表示，由于對涉案疫苗脫離冷鏈時(shí)間長(cháng)短難以準確把握，因此，對長(cháng)時(shí)間脫離冷鏈的疫苗的有效性，可能會(huì )受到一些影響。

　　此外，他還表示，根據國家疫苗預防接種異常反應監測系統的報告看，過(guò)去五年未見(jiàn)異常，特別包括這次涉事問(wèn)題疫苗比較突出的山東、河南兩個(gè)省。世衛組織對脫離冷鏈以后疫苗的安全有效性問(wèn)題也做出了同樣的評估結論。

　　焦點(diǎn)４：性質(zhì)如此惡劣的案件為何發(fā)生？

　　華敬鋒說(shuō)，從公安機關(guān)查證情況看，該案疫苗不是黑工廠(chǎng)生產(chǎn)的，而是一些正規的藥廠(chǎng)合法生產(chǎn)的正規疫苗，屬于二類(lèi)疫苗。濟南公安機關(guān)現場(chǎng)查扣的２萬(wàn)支疫苗已封存。

　　李國慶說(shuō)，龐某等疫苗販子既沒(méi)有藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，又沒(méi)有冷鏈儲運條件。由于其販賣(mài)的都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品，即使儲存運輸條件不夠，接種效果不好，出現安全性問(wèn)題的概率也較低，導致了這些問(wèn)題隱藏時(shí)間長(cháng)、相關(guān)部門(mén)難以及時(shí)發(fā)現。

　　此外，疫苗販子之間還互通有無(wú)、共同作案。例如本案犯罪嫌疑人龐某一人的上、下線(xiàn)就有３００余人之多。

　　一些規模小、管理差的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)受利益驅使，為違法分子提供資質(zhì)證明和票據，使其能夠在無(wú)資質(zhì)情況下違法經(jīng)營(yíng)，為疫苗販子違法行為提供便利和掩護。

　　焦點(diǎn)５：我國疫苗管理有何漏洞？

　　于競進(jìn)說(shuō)，按照疫苗流通與預防接種管理條例，我國疫苗的管理分一類(lèi)疫苗和二類(lèi)疫苗。一類(lèi)疫苗就是政府出錢(qián)，百姓免費接種。一類(lèi)疫苗是在嚴格的冷鏈運行監管體系下運行的。一類(lèi)疫苗是由省級集中招標采購，并逐級進(jìn)行配送，冷鏈條件完全能夠得到保障。二類(lèi)疫苗是群眾自愿、自費接種的疫苗。

　　他說(shuō)，根據條例規定，二類(lèi)疫苗使用上實(shí)行市場(chǎng)化。從供應上，生產(chǎn)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)供應，而疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾控機構、接種單位供應，不同的企業(yè)之間也可以互相供應。我國目前有疾控機構３０００多家，接種單位有２０多萬(wàn)家。由于疫苗的生產(chǎn)、流通企業(yè)直接向接種點(diǎn)供應疫苗，點(diǎn)多面廣，同時(shí)各個(gè)地方發(fā)展又不平衡，監管的難度比較大。

　　由此來(lái)看，不排除存在疾控機構從非法途徑購買(mǎi)疫苗這種可能，不排除個(gè)別的機構和個(gè)人為了謀取私利違法違規的情況。

　　李國慶坦承，在實(shí)際工作中由于監管責任不落實(shí)，導致違法行為未能及時(shí)發(fā)現。此外，一些違法企業(yè)虛構購銷(xiāo)流向，查實(shí)某一個(gè)企業(yè)的違法犯罪事實(shí)需要延伸檢查上下游多家企業(yè)，有的還涉及跨區域配合問(wèn)題，增加了監管的難度。

　　他表示，目前，我們國家有１．２萬(wàn)家藥品批發(fā)企業(yè)、５０００家藥品生產(chǎn)企業(yè)、４０多萬(wàn)家藥品零售企業(yè)，監管對象數量多，基層人員缺乏，全國有藥品檢查資質(zhì)的人員不足５００人，監管檢查存在死角盲區。加之近幾年機構改革也對基層監管帶來(lái)一定的影響。

　　焦點(diǎn)６：如何加強二類(lèi)疫苗的監管？

　　于競進(jìn)說(shuō)，目前，國家衛計委正在研究推進(jìn)加強二類(lèi)疫苗管理，特別是要求疾控機構和接種單位今后在使用第二類(lèi)疫苗的時(shí)候，都要在省級的公共資源交易平臺交易，堅持公開(kāi)透明、陽(yáng)光采購，強化管理。同時(shí)，按照預防接種管理工作規范，提供規范服務(wù)，嚴格執行疫苗管理和使用的登記制度，做到疫苗來(lái)源可查詢(xún)，去向可追溯，努力保證疫苗安全。

　　他說(shuō)，國家衛計委正在積極協(xié)調相關(guān)部門(mén)，完善疫苗流通管理和采購機制，加強對疾控機構和接種單位二類(lèi)疫苗購進(jìn)使用管理的監督。比如要求購進(jìn)疫苗時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)索取證明文件，完善疫苗儲運和冷鏈運轉的記錄，確保了預防接種的記錄能夠完整保留，以便加強進(jìn)行監管。（新華社“新華視點(diǎn)”記者王思北、胡浩、鄒偉）

　　轉自：新華社

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