《生物制品批簽發(fā)管理辦法》2月1日起施行


中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)   時(shí)間：2018-01-18




　　近日，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），自2018年2月1日起施行。
 
　　《辦法》強化企業(yè)主體責任，明確進(jìn)口生物制品批簽發(fā)申請人是境外制藥企業(yè)，并規定境外制藥企業(yè)應當授權其駐我國境內辦事機構或者我國境內企業(yè)法人作為代理人辦理批簽發(fā)，明確申請人對批簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量及申報資料、記錄、數據的真實(shí)性負責?！掇k法》還優(yōu)化了批簽發(fā)流程，明確了批簽發(fā)方式和工作時(shí)限要求，強化了批簽發(fā)機構和人員管理。
 
　　轉自：中國工業(yè)報

 
 

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