疫苗管理法草案二審稿明確：制售假劣疫苗最高可罰3000萬(wàn)

　　繼去年12月首次提請全國人大審議之后，4月20日，疫苗管理法草案再次提交十三屆全國人大常委會(huì )第十次會(huì )議審議。草案二審稿明確，提高對制售假疫苗違法行為的罰款額度，規定生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣疫苗最高可罰3000萬(wàn)元。此外，草案還對于疫苗生產(chǎn)、流通、監管等方面作出新的規定。

　　完善懲罰性賠償規定

　　全國人大憲法和法律委員會(huì )副主任委員叢斌在向大會(huì )作草案修改情況的匯報時(shí)說(shuō)，為進(jìn)一步體現“四個(gè)最嚴”要求，補充完善法律責任，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，草案二審稿對生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數據以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規范等違法行為，提高了罰款額度。

　　草案規定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足50萬(wàn)元的，并處200萬(wàn)元以上1500萬(wàn)元以下罰款；貨值金額50萬(wàn)元以上不足100萬(wàn)元的，并處500萬(wàn)元以上3000萬(wàn)元以下的罰款。

　　此外，草案還完善了懲罰性賠償規定，明確明知疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題仍然銷(xiāo)售、接種，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者或者其近親屬除要求賠償損失外，還可以要求相應的懲罰性賠償。

　　加強預防接種管理

　　有部門(mén)、地方和社會(huì )公眾提出，針對一些地方在預防接種環(huán)節發(fā)生的疫苗過(guò)期、掉包等事件，應當進(jìn)一步加強預防接種管理，規范預防接種行為。

　　對此，草案二審稿對接種單位、疾病預防控制機構、醫療衛生人員等相關(guān)主體作出明確規定：接種單位應當加強內部管理，開(kāi)展預防接種工作應當遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案；各級疾病預防控制機構應當加強對接種單位預防接種工作的技術(shù)指導和疫苗使用的管理；明確“三查七對”要求，規定醫療衛生人員在實(shí)施接種前，應當按照預防接種工作規范的要求，嚴格核對有關(guān)信息，確認無(wú)誤后方可接種；醫療衛生人員應當完整、準確記錄接種疫苗的最小包裝單位的識別信息、有效期等，確保接種信息可追溯、可查詢(xún)。

　　有的常委會(huì )組成人員、部門(mén)、地方和社會(huì )公眾提出，預防接種異常反應認定標準過(guò)于嚴格、補償范圍過(guò)于狹窄，應當統一補償標準。二審稿作了以下修改：增加規定，國家實(shí)行預防接種異常反應補償制度；明確實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償；明確預防接種異常反應具體補償辦法由國務(wù)院和省、自治區、直轄市人民政府規定。

　　支持疫苗研制與創(chuàng )新

　　有些常委會(huì )組成人員提出，草案一審稿在突出全過(guò)程、全鏈條監管的同時(shí)，對疫苗研制和創(chuàng )新的激勵和支持不夠，應當進(jìn)一步充實(shí)。

　　對此，草案二審稿從四個(gè)方面作出回應：國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規劃，安排必要的資金，支持多聯(lián)多價(jià)等新型疫苗研制；國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫療衛生機構聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預防、控制急需的疫苗；國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng )新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng )新疫苗，國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當予以?xún)?yōu)先審評審批。（記者 孫懿）

　　轉自：人民日報海外版

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