2月2日，國家食品藥品監管總局發(fā)布2018年第23號通告，標示為江西樟樹(shù)天齊堂中藥飲片有限公司等61家企業(yè)生產(chǎn)的65批次中藥飲片不合格。中藥飲片的質(zhì)量安全再次受到關(guān)注。經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)記者梳理2017年國家食品藥品監管總局發(fā)布的藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告發(fā)現，雖然通告涉及各類(lèi)藥品，但中藥飲片無(wú)疑是重災區——在54期通告中，有22期專(zhuān)門(mén)關(guān)于中藥飲片。在這些不合格中藥飲片的生產(chǎn)企業(yè)中，不乏云南白藥、北京同仁堂、康美藥業(yè)等國內知名藥企，提示我國中藥飲片仍然存在不少質(zhì)量安全隱患，質(zhì)量提升仍有很大空間。
不合格中藥飲片涉多家知名企業(yè)
中藥飲片是指在中醫藥理論的指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對“中藥材”進(jìn)行特殊加工炮制后，具有一定形狀、規格的制成品。為保證藥品質(zhì)量安全有效，我國藥品監督管理部門(mén)依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監督檢查，并進(jìn)行抽查檢驗。據了解，2017年全國共完成藥品抽檢31萬(wàn)余批次，檢出不合格藥品8933批次，不合格率為2.86%；國家食品藥品監管總局發(fā)布藥品質(zhì)量不合格和藥品檢查不合格通告54期，其中中藥飲片不合格通告22期。
經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)記者發(fā)現，在被通告的不合格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位中，大多數為中小企業(yè)，但也不乏康美藥業(yè)、新荷花等傳統中藥飲片行業(yè)排名前列企業(yè)，也有源和藥業(yè)、億源藥業(yè)、浙皖中藥等新三板上市公司，以及北京同仁堂、云南白藥、哈藥集團等知名企業(yè)旗下公司。
如四川新荷花中藥飲片股份有限公司被查出板藍根不合格（第21號通告）；國藥樂(lè )仁堂河北藥業(yè)有限公司、安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司被查出鹽菟絲子不合格（第33號通告）；北京同仁堂（亳州）飲片有限責任被查出杜仲不合格（第48號通告）；康美藥業(yè)股份有限公司被查出菊花不合格（第59號通告）；國藥樂(lè )仁堂河北藥業(yè)有限公司、北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司、河北亞寶藥業(yè)有限公司、云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司被查出土鱉蟲(chóng)不合格（第78號通告）；安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司被查出胖大海不合格（第101號通告）；哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司、北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司被查出白礬不合格（第113號通告）；北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司被查出遠志（制遠志）不合格（第137號通告）；安徽廣印堂中藥股份有限公司被查出丁香不合格(第167號通告)；安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司等被查出人參不合格(206號通告)。
多家企業(yè)屢次被通告
這些不合格中藥飲片的生產(chǎn)或供貨企業(yè)，有的在一年中被多次通告。
除上文中提到的康美藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、北京同仁堂（亳州）飲片有限責任公司等外，還有天馬（安徽）國藥科技股份有限公司因丁香、人參、砂仁不合格被多次通告，湖南省松齡堂中藥飲片有限公司因板藍根、白礬、白術(shù)、丁香不合格被多次通告，江西致和堂中藥飲片有限公司因板藍根、當歸、白礬不合格被多次通告；?？谌罩刑熘扑幱邢薰疽虬逅{根、當歸、杜仲、菊花、浙貝母不合格被多次通告；北京時(shí)珍堂（宜昌）藥業(yè)有限公司因制草烏、土鱉蟲(chóng)、浙貝母、遠志（制遠志）、知母、制草烏不合格被多次通告等。
值得關(guān)注的是，在2017年通告中，有一期（第206號）是關(guān)于39批次人參農藥殘留量不合格。隨著(zhù)人們生活水平的提高和對健康的追求越來(lái)越高，種植業(yè)的發(fā)展，人參正走入平常百姓家，應用越來(lái)越廣泛。然而，人參飲片的質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。在這期通告的39批次不合格人參中，不合格項目均為農藥殘留量；生產(chǎn)企業(yè)包括被多次通告的安徽源和堂藥業(yè)股份有限公司、安徽廣印堂中藥股份有限公司、康美藥業(yè)股份有限公司等。
企業(yè)擔責，國家嚴管，飲片質(zhì)量提升需多方努力
中藥飲片可直接作為藥劑配方服用或直接服用，或進(jìn)一步加工為中成藥產(chǎn)品，下游行業(yè)應用廣泛，主要包括中成藥廠(chǎng)、醫院（中醫院和中醫科室）和零售藥店，以及飲品、食品、保健食品等制造企業(yè)。中藥飲片的質(zhì)量直接影響中醫中藥的臨床療效。
據了解，2017年國家食品藥品監管總局通告的中藥飲片不合格原因多為性狀項目不合格，也有的是含量測定、二氧化硫殘留量、黃曲霉毒素、銨鹽、雜質(zhì)、農藥殘留量等項目不合格，甚至還存在染色、增重、摻雜使假的現象。在2017年年初國家食品藥品監管總局發(fā)布的中藥材及飲片專(zhuān)項抽驗結果的通告（2017年第5號）中，發(fā)現紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等中藥材及飲片檢出酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O、808猩紅等物質(zhì)，檢出桔梗存在增重問(wèn)題，沉香檢出松香，沒(méi)藥、乳香檢出松香酸。據介紹，酸性紅73、胭脂紅、檸檬黃、金橙Ⅱ、日落黃、金胺O和808猩紅均是色素或者染料，中藥材及飲片中檢出該成分，提示有染色現象；在鎂鹽、鋁鹽等檢驗項目檢驗中出現明顯渾濁，提示有用無(wú)機鹽增重現象；松香酸為松香的成分，檢出該成分，提示有用松香摻假現象。
國家食品藥品監管總局表示，對中藥材及飲片進(jìn)行染色、增重、摻假等違法行為，嚴重影響產(chǎn)品質(zhì)量，欺騙消費者，必須嚴厲打擊。對不合格中藥飲片，相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業(yè)暫停銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品，并進(jìn)行整改。國家食品藥品監管總局要求生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^、市）食品藥品監管局對所涉及到的企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格藥品的違法行為依法進(jìn)行立案調查。
對于中藥材或中藥飲片不合格的原因，國內知名中醫藥學(xué)專(zhuān)家周超凡教授接受經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)記者采訪(fǎng)時(shí)表示，長(cháng)期以來(lái)我國中藥材及其飲片生產(chǎn)存在一些問(wèn)題，中藥材來(lái)源復雜極易存在混亂品種。即使是種植藥材，也因種質(zhì)不清、種植與加工技術(shù)不規范、農藥殘留量超標等因素造成中藥材質(zhì)量不穩定和品質(zhì)低劣。甚至有些飲片加工企業(yè)為獲取更高利潤，自己并不生產(chǎn)，而是直接從農戶(hù)手中購買(mǎi)飲片，然后在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，導致飲片質(zhì)量參差不齊，染色、增重、霉變等現象多發(fā)。他希望政府有關(guān)部門(mén)能夠加強監管，打擊非法制售中藥飲片行為。
在不久前召開(kāi)的全國藥品化妝品監管工作會(huì )議上，國家食品藥品監管總局副局長(cháng)吳湞指出，企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的責任主體，必須建立藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、配送、使用全過(guò)程的質(zhì)量控制體系，對藥品全過(guò)程的質(zhì)量安全承擔全部責任，企業(yè)必須履行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的各項法律法規和技術(shù)規范，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續合規，所有數據真實(shí)完整可追溯。他提到，2018年食品藥品監管部門(mén)要重點(diǎn)抓好原輔料供應鏈、中藥飲片等問(wèn)題的專(zhuān)項檢查和集中整治，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、不按工藝生產(chǎn)、購進(jìn)無(wú)資質(zhì)原輔料貼牌銷(xiāo)售和數據造假等具有潛規則性質(zhì)的違法行為。
中藥飲片市場(chǎng)巨大。有關(guān)數據分析，2018年我國中藥飲片市場(chǎng)規模將超過(guò)2700億元。專(zhuān)家預計，在國家政策的有力支持下，巨大市場(chǎng)份額加上消費者的認可，國內中藥飲片市場(chǎng)將實(shí)現規范化、集中化發(fā)展。我們期待，2018年生產(chǎn)企業(yè)能夠進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任，在國家嚴厲監管之下，中藥飲片不再是藥品不合格的“重災區”。（記者朱國旺）
轉自：經(jīng)濟日報－中國經(jīng)濟網(wǎng)
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