讓世界聆聽(tīng)藥品標準的“中國聲音”

　　編者按　由國家藥典委員會(huì )牽頭，國家食品藥品監督管理總局負責指導、監督的“藥品標準提高行動(dòng)計劃”，自2008年實(shí)施至今已經(jīng)8年。8年來(lái)，作為“藥品標準提高行動(dòng)計劃”的主體，《中國藥典》已修訂兩次，藥品標準不斷完善、提高，為全面提升中國藥品質(zhì)量、強力推動(dòng)醫藥行業(yè)技術(shù)進(jìn)步起到了重要作用。日前，恰逢2015版《中國藥典》英文版正式出版發(fā)行，本刊自即日起，連續三期推出“藥品標準提高行動(dòng)計劃”系列報道，全面梳理“藥品標準提高行動(dòng)計劃”實(shí)施以來(lái)，我國藥品標準不斷提升，引領(lǐng)行業(yè)走向創(chuàng )新發(fā)展，并全面對接國際藥品標準的歷程，以饗讀者。

　　3月底，歷經(jīng)兩年編譯和審校的2015版《中國藥典》英文版將正式出版發(fā)行，這預示著(zhù)我國藥品標準在擴大世界影響力的征程中邁出了重要一步。國家藥典委員會(huì )理化專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、2015版《中國藥典》英文版四部主編羅國安教授用“翹首期盼”形容各界特別是跨國藥企、行業(yè)組織對英文版《中國藥典》發(fā)行的迫切心情。

　　國際戰略標準先行

　　近年來(lái)，隨著(zhù)國家和地區間藥品進(jìn)出口貿易的不斷擴大，中國藥企走出國門(mén)，學(xué)習了解國外藥品標準、對比中外標準是必做功課，而國外藥品進(jìn)入中國市場(chǎng)也要遵守《中國藥典》標準。

　　“我國已經(jīng)成為全球第二大醫藥市場(chǎng)，中國一方面加速融入全球醫藥市場(chǎng)，另一方面開(kāi)始展示大國風(fēng)范，中國藥品標準正在為全人類(lèi)用藥安全做出貢獻。”國家藥典委綜合處副處長(cháng)洪小栩說(shuō)。

　　國家藥典委自1985版《中國藥典》開(kāi)始編制發(fā)行英文版，至今已經(jīng)是第四版。2015版《中國藥典》頒布后，國家藥典委及時(shí)啟動(dòng)了英文版的編譯工作，組織國內藥品檢驗機構、科研院所及外籍資深專(zhuān)家，歷經(jīng)近兩年時(shí)間緊張編譯和審校，終于編制完成2015版《中國藥典》英文版。

　　“2015版《中國藥典》英文版的編譯工作，吸納了許多年輕的專(zhuān)家學(xué)者，他們的知識結構更新，對英文掌握得更為純熟、現代。這些年輕專(zhuān)家的編譯使得《中國藥典》的可讀性更強，讓世界更易了解《中國藥典》。”羅國安說(shuō)。

　　據了解，中美兩國于2008年簽訂藥典合作諒解備忘錄。從2010版開(kāi)始，《美國藥典》中文版的翻譯權授予中國。同時(shí)，《中國藥典》英文版在海外銷(xiāo)售應用。2016年5月，國家藥典委與英國國家藥典委正式簽署合作諒解備忘錄。同年10月，國家藥典委與歐洲藥典委員會(huì )就盡快簽署藥典合作諒解備忘錄達成一致意見(jiàn)。

　　“目前，國家藥典委與世界衛生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個(gè)國家和地區的藥品標準機構建立了密切合作關(guān)系。”洪小栩說(shuō)。

　　隨著(zhù)一系列雙邊多邊國際合作活動(dòng)的開(kāi)展，《中國藥典》逐漸被國際社會(huì )所熟悉和認可。羅國安表示，《中國藥典》在歐洲和美國制藥工業(yè)界引起了強烈反響，毫不夸張地說(shuō)，《中國藥典》標準已經(jīng)達到世界一流水平，與歐美日比肩。這不僅讓外國藥企吃驚，而且給歐美藥典機構帶來(lái)了壓力。

　　據悉，去年國家藥典委在歐洲和美國進(jìn)行了英文版《中國藥典》宣講活動(dòng)，聯(lián)合美中藥協(xié)召開(kāi)了藥品標準發(fā)展論壇，第一次在境外全方位、系統推介2015版《中國藥典》。國家藥典委秘書(shū)長(cháng)張偉表示，藥典的價(jià)值是通過(guò)提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物進(jìn)而提升公眾健康水平，因此，提高中國藥品標準水平，是實(shí)現中國藥品質(zhì)量在國際市場(chǎng)的硬承諾。

　　五大亮點(diǎn)未雨綢繆

　　近年來(lái)，藥品質(zhì)量與安全受到前所未有的關(guān)注，藥典的國際“交往”已經(jīng)成為新常態(tài)。

　　羅國安介紹，2015版《中國藥典》將“附錄先行、化藥同步、中藥引領(lǐng)、接軌國際”的總要求，集中反映到理化分析方法的修訂中，對近年來(lái)已有廣泛實(shí)際應用的各類(lèi)理化方法，進(jìn)行系統地歸納、驗證與規范，在已有基礎上全面提高方法的科學(xué)性、實(shí)用性、先進(jìn)性與規范性。因此，2015版《中國藥典》的形式和內涵均邁上了新臺階。

　　2015版《中國藥典》最引人矚目的是，將原來(lái)一部、二部、三部藥典附錄整合成第四部。資料顯示，2010版三部藥典附錄中標題相同、內容相同的有50條，標題相同、內容不同的有29條，因此，將2010版三部藥典附錄進(jìn)行修訂、整合為新版的第四部尤為必要，也符合國際上編制藥典的慣例。

　　藥典四部呈現五大亮點(diǎn)：一是重新編目，將原來(lái)的羅馬數字編目變?yōu)榘⒗當底志幠?，分?lèi)規劃、留有余地，新發(fā)展的檢驗方法可以隨時(shí)補充，以適應科技進(jìn)步和藥品質(zhì)量發(fā)展需要。二是為了適應“雙創(chuàng )”要求，參照美國藥典增加了導引圖，建立了各類(lèi)藥品質(zhì)控標準體系，特別為新藥研發(fā)提供了思路，可幫助企業(yè)解決新藥申報質(zhì)量控制路徑問(wèn)題。三是把握國際藥學(xué)發(fā)展方向，完善并增加新的檢測方法。如EP7.0以及BP2010均增加了單晶X射線(xiàn)衍射法，作為藥物分子立體結構、手性、晶型的權威分析手段，將《中國藥典》2010版附錄僅收載的“X射線(xiàn)粉末衍射法”，整合為“X射線(xiàn)衍射法”，并保留“粉末X射線(xiàn)衍射法”，新增加“單晶X射線(xiàn)衍射法”。根據國際晶型藥物發(fā)展，新增“晶型藥物研究技術(shù)指導原則”，為新藥研發(fā)提供確認依據。四是增加了前瞻性的檢測方法，如引領(lǐng)中藥材鑒別的《中藥材DNA條形碼分子鑒定指導原則》；體現基因組學(xué)等系統生物學(xué)技術(shù)和精準醫學(xué)檢測發(fā)展方向的《基于基因芯片的藥物評價(jià)技術(shù)指導原則》等。五是建立了一整套中藥有毒有害物質(zhì)檢測體系、路徑和技術(shù)方法，如重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素等多種生物毒素、二氧化硫殘留和常用色素檢測等。針對中藥砷、汞檢測，發(fā)展了6種砷和3種汞的形態(tài)分析方法。對中藥材200多種農藥殘留檢測，建立了系統檢測方法體系，為各種藥品的深入研究和采用合適的檢測提供了完整的技術(shù)方案，達到了國際藥典的先進(jìn)水平。

　　從上述亮點(diǎn)可以看出，2015版《中國藥典》體現了整合、創(chuàng )新、推廣的指導思想，達到了比肩國際先進(jìn)水平、解決藥品質(zhì)控性面臨問(wèn)題、做好戰略?xún)?、具有前瞻性四大目標?/p>

　　國際同步全面提升

　　記者從國家藥典委了解到，2015版《中國藥典》的前三部在制定標準的過(guò)程中，也都全面對比了國際相關(guān)藥品標準，完善和加強藥品質(zhì)量控制項目，嚴格限度標準。同時(shí)，對老部頒、局頒標準中的標準比較簡(jiǎn)單、質(zhì)控指標少、方法專(zhuān)屬性不強、靈敏度不高的品種的質(zhì)量標準進(jìn)行了提升。

　　國家藥典委員會(huì )天然藥物專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、藥典英文版一部主編果德安介紹了藥典一部的情況。他說(shuō)，“一部加強了礦物質(zhì)藥物中重金屬及有害元素的控制，對有毒藥材制定了毒性成分的限量檢查；建立了中藥材的一測多評；建立了中藥材顯微鑒別及薄層TLC鑒別和采用HPLC進(jìn)行含量測定；增加了反映中藥材安全性、均一性和純度的檢測項；加強對中藥處方中主藥或起主要作用的成分進(jìn)行含量測定；建立制劑中金銀花、山銀花專(zhuān)屬性鑒別檢測方法，防止混用；對部分氨基酸大輸液增加了抗氧化劑的控制；建立特征指紋圖譜，提高標準的可控性和專(zhuān)屬性；同一制品不同廠(chǎng)家統一合并了處方和工藝；加強了對照藥材標準建立等。”

　　國家藥典委員會(huì )抗生素專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員、藥典英文版二部主編金少鴻介紹了二部的情況。他說(shuō)：“二部加強了對有關(guān)物質(zhì)的檢查和相關(guān)檢測方法的建立；加強了有機溶劑殘留檢查以及抑菌劑的控制；優(yōu)化了實(shí)驗條件，使檢測方法更加合理，可操作性更強，提高了檢測靈敏度；加強原料藥和制劑中重金屬及有害物質(zhì)的檢測；完善溶出度檢查；完善含量測定，對部分含多個(gè)主成分的藥品的各主成分含量進(jìn)行控制；生化藥建立了活性物質(zhì)檢測方法；加強了對產(chǎn)品在放置過(guò)程中出現雜質(zhì)的研究和控制；加強了部分產(chǎn)品的輔料對制劑影響的研究和控制等。”

　　國家藥典委員會(huì )病毒疫苗專(zhuān)業(yè)委員會(huì )副主任委員、藥典英文版三部主編王佑春介紹了三部的情況。他說(shuō)：“三部根據國外藥典以及WHO指南，完善了通用性技術(shù)要求，加強了各品種在安全性、有效性和批間一致性控制。三部增加了通則，它跟導引圖的區別是更細化、更有針對性。”

　　“2015版《中國藥典》英文版在自查的基礎上，參照國外藥典，對錯誤用詞進(jìn)行了修改，使翻譯工作做到在忠于原文的基礎上，更嚴謹、更貼切、更科學(xué)，更符合外國人的語(yǔ)言思維習慣。”金少鴻說(shuō)。

　　“2015版《中國藥典》是藥品標準提升行動(dòng)計劃階段性成果的體現?，F在，《中國藥典》已經(jīng)和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。未來(lái)，國家藥典委將繼續致力于藥典標準的國際交流與合作，致力于藥品標準的提升，為世界人民的健康帶來(lái)福祉。”張偉說(shuō)。（本報實(shí)習記者張春玲）

　　轉自：中國醫藥報

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