規模以上醫藥工業(yè)增加值同比增長(cháng)11.3%，增速較上年同期提高1個(gè)百分點(diǎn)，高于全國工業(yè)整體增速4.4個(gè)百分點(diǎn)，位居工業(yè)全行業(yè)前列……工信部8月24日發(fā)布的2017年上半年醫藥工業(yè)運行數據，顯示了我國醫藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，也凸顯新藥專(zhuān)項的實(shí)施效果。
（資料圖片 來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )） 10年催生28個(gè)一類(lèi)新藥
“中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95％的專(zhuān)利藥、95％的醫療設備被國外公司壟斷。”提及新藥創(chuàng )制的重要性，專(zhuān)項辦主任、國家衛生計生委科教司司長(cháng)秦懷金曾這樣感嘆。但新藥專(zhuān)項實(shí)施10年來(lái)，情況正在逐步改善。
“10年來(lái)，新藥專(zhuān)項共部署項目（課題）1641項，投入中央財政資金143億元，新藥專(zhuān)項支持的94個(gè)品種獲得新藥證書(shū)，其中28個(gè)為首次上市的一類(lèi)新藥。”國家衛生計生委副主任曾益新近日公布了新藥專(zhuān)項實(shí)施以來(lái)取得的成績(jì)：自2008年實(shí)施以來(lái)，新藥專(zhuān)項在促進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)與醫藥產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展、填補國家戰略空白方面成績(jì)斐然，催生的一類(lèi)新藥數量是專(zhuān)項實(shí)施前的5倍。這些新藥在惡性腫瘤、重大病毒感染性疾病、自身免疫性疾病等10類(lèi)重大疾病治療領(lǐng)域有著(zhù)填補臨床空白、實(shí)現進(jìn)口替代的作用，緩解了群眾看病貴、用藥難問(wèn)題。
貝達藥業(yè)研發(fā)上市的鹽酸?？颂婺幔▌P美納），是新藥專(zhuān)項支持的最為人樂(lè )道的產(chǎn)品之一。它是我國首個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的肺癌小分子靶向抗癌藥，打破了國外藥品在此領(lǐng)域的壟斷，迫使進(jìn)口藥在專(zhuān)利到期前提早降價(jià)。凱美納獲批為EGFR突變陽(yáng)性肺小細胞癌（NSCLC）的一線(xiàn)治療用藥后，將患者的日治療費用從550元左右降到了390元。中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )（下稱(chēng)藥促會(huì )）“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項績(jì)效評估報告顯示，在評估期內，凱美納反超進(jìn)口藥特羅凱和易瑞沙，在NSCLC治療藥物市場(chǎng)以38.79%的市場(chǎng)份額雄踞榜首；截至2015年底，凱美納的累計銷(xiāo)售額達到24.58億元。而據貝達藥業(yè)最新數據，2016年凱美納實(shí)現營(yíng)收10.35億元，銷(xiāo)量同比增長(cháng)31.46%。
新藥專(zhuān)項支持的生物藥在治療領(lǐng)域均有突破，其中翹楚EV71型滅活疫苗于2015年底在我國獲批、全球首發(fā)。臨床試驗證明，EV71型滅活疫苗對受試者的保護率達到97.3%，能有效降低手足口病的發(fā)病率和病死率，是國產(chǎn)疫苗由“中國制造”向“中國創(chuàng )造”轉變的里程碑式產(chǎn)品。北京市疾控中心副主任龐星火表示，得益于該疫苗的使用，今年上半年，北京市共報告手足口病病例4652例，較去年同期下降55.77%，無(wú)死亡病例報告。
新藥專(zhuān)項也改善了老百姓用藥貴狀況。深圳微芯的西達本胺（愛(ài)普沙）是全球首個(gè)治療外周T細胞淋巴瘤的口服藥物，其上市后的價(jià)格僅為國外同類(lèi)藥物月治療費用的1/10；恒瑞醫藥研發(fā)的甲磺酸阿帕替尼（艾坦），是全球首個(gè)治療晚期胃癌的小分子抗血管生成靶向藥物，上市后的價(jià)格僅為國外同類(lèi)藥物的1/5；中國醫學(xué)科學(xué)院醫學(xué)生物學(xué)研究所研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗埃必維，打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的生產(chǎn)技術(shù)壟斷，迫使進(jìn)口野毒Salk株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗在我國的銷(xiāo)售價(jià)格從每劑198元降至40元以下。此外，新藥專(zhuān)項支持的恩替卡韋、伊馬替尼等產(chǎn)品，均實(shí)現了進(jìn)口替代。
“我國已有16個(gè)制劑品種在歐美等發(fā)達經(jīng)濟體上市，拉莫三嗪控釋片在美國市場(chǎng)份額超過(guò)60%，乙腦減毒活疫苗進(jìn)入了聯(lián)合國采購清單。”曾益新亮出新藥專(zhuān)項的國際“戰績(jì)”。
協(xié)同創(chuàng )新疏通研發(fā)渠道
圓夢(mèng)諾貝爾獎的青蒿素，是我國上世紀多部門(mén)成功合作的典范。新藥專(zhuān)項延續了青蒿素的研發(fā)經(jīng)驗。“政策協(xié)調在新藥研發(fā)中的作用不可忽視。”專(zhuān)項辦負責人說(shuō)，新藥專(zhuān)項實(shí)施以來(lái)，專(zhuān)項辦與國家食品藥品監管總局（CFDA）、國家發(fā)展改革委以及人社部等多部門(mén)協(xié)調，為新藥專(zhuān)項支持產(chǎn)品快速上市疏通渠道。
2016年2月，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》，優(yōu)先審評制度正式落地。截至今年7月，已有200余種藥品進(jìn)入優(yōu)先審評審批程序，一批創(chuàng )新藥和臨床急需藥借此加速上市。事實(shí)上，在此之前，專(zhuān)項辦和CFDA便為新藥專(zhuān)項中的創(chuàng )新藥和臨床急需藥打造了優(yōu)先審評通道。“經(jīng)專(zhuān)家評審推薦，我們協(xié)調開(kāi)通優(yōu)先審評通道，對專(zhuān)項支持的創(chuàng )新性強、臨床急需藥品開(kāi)展優(yōu)先審評，凱美納就是首個(gè)通過(guò)此通道獲批的新藥。”上述負責人說(shuō)。在藥品審評審批改革之后，這一通道直接并入“綠色通道”，新藥專(zhuān)項的支持成為藥品準入的條件之一，“基本每年都有新藥出來(lái)，今年杭州歌禮仿制的丙肝治療藥物丹諾瑞韋和南京前沿的長(cháng)效抗艾滋病藥物已進(jìn)入‘綠色通道’，有望今年上市。”
此外，CFDA還為新藥研發(fā)與國際接軌創(chuàng )造良好條件。如發(fā)文鼓勵境外未上市新藥在境內外同步開(kāi)展臨床試驗，縮短新藥境內外上市時(shí)間；有條件加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)會(huì )（ICH），中國制藥行業(yè)將實(shí)施國際最高標準。新藥專(zhuān)項技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛說(shuō)：“中國藥企與外企站在了同一起跑線(xiàn)上。”
新藥進(jìn)入招標采購，也彰顯了多部門(mén)的支持。在公立醫療機構藥品集中招標采購中，獲得新藥專(zhuān)項支持被列入技術(shù)加分項，在各省招標采購文件中均有體現。得益于新藥專(zhuān)項的推進(jìn)，在2017版醫保目錄中，從2008年到2014年新藥專(zhuān)項支持的上市新藥都拿到了入場(chǎng)券，而在此之前，國家衛生計生委管理的新農合已納入專(zhuān)項支持的創(chuàng )新產(chǎn)品。目前，專(zhuān)項辦正著(zhù)力推進(jìn)新藥專(zhuān)項支持產(chǎn)品進(jìn)入基藥目錄。相關(guān)人員表示：“進(jìn)入基藥目錄的前提是藥價(jià)降到合理的范疇，而創(chuàng )新藥價(jià)格相對較高，這一過(guò)程可能需要一段時(shí)間。但如果能夠進(jìn)入，對于新藥專(zhuān)項支持產(chǎn)品的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售將起到巨大的激勵作用。”
此外，專(zhuān)項辦還與國家衛生計生委及地方政府協(xié)調，推動(dòng)新藥專(zhuān)項支持的產(chǎn)品擴大產(chǎn)能。如借助國家對生物產(chǎn)業(yè)等戰略性新興產(chǎn)業(yè)的扶持政策，國家發(fā)展改革委對部分新藥專(zhuān)項承擔企業(yè)進(jìn)行扶持補貼。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗便是受益項目之一，相關(guān)企業(yè)不僅得到了8000萬(wàn)元的資金扶持，而且獲得了低息貸款，得以擴大產(chǎn)能，保證疫苗供應。
在專(zhuān)利法的修訂中，相關(guān)部門(mén)也積極為創(chuàng )新藥爭取權益，努力為企業(yè)爭取良好的政策環(huán)境。“一方面，我們希望能在修訂的法案和后續執行細則中加強藥品專(zhuān)利保護，以此鼓勵大家的創(chuàng )新積極性；另一方面，我們希望在專(zhuān)利法中增添新藥搶仿、專(zhuān)利池等制度設計，以便于我國企業(yè)在與外國藥企接觸時(shí)，能合理利用法律武器和貿易規則，進(jìn)行談判與合作。”專(zhuān)項辦負責人傳達出創(chuàng )新藥物研發(fā)和仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的共同訴求。
明年或是專(zhuān)項支持力度“最強年”
日前印發(fā)的《重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項2018年度課題申報指南》稱(chēng)，“2018年是專(zhuān)項‘十三五’期間的重要時(shí)段”，將“遴選優(yōu)秀項目，查缺補漏、完善布局，同時(shí)立足長(cháng)遠，進(jìn)行前瞻性部署”。這意味著(zhù)新藥專(zhuān)項已經(jīng)進(jìn)入沖刺階段。
“接下來(lái)的幾年，無(wú)論從項目申報、評審還是管理，我們都會(huì )比以前更加規范和高效。”上述負責人介紹，專(zhuān)項辦正在多舉措提升服務(wù)質(zhì)量。從管理體制上，專(zhuān)項辦正配合科技體制改革，優(yōu)化重大專(zhuān)項的管理體制，從管理上響應國務(wù)院“放管服”號召，積極與國際接軌。據了解，專(zhuān)項辦將逐漸縮短重大專(zhuān)項的管理體制層級，在明晰各層級職責的同時(shí)，實(shí)行決策、執行、監督分離的管理辦法。“我們將一方面跟上游的科技部、財政部、國家發(fā)展改革委三部門(mén)銜接，進(jìn)行戰略規劃，確定優(yōu)先支持的研究方向并進(jìn)行政策保障；另一方面，將對下游項目管理專(zhuān)業(yè)機構國家衛生計生委醫藥衛生科技發(fā)展研究中心進(jìn)行業(yè)務(wù)指導，規范項目的申報、評選和驗收工作；而對終端的課題承擔單位，我們將加速從科研管理向創(chuàng )新服務(wù)轉變，為科研人員和企業(yè)創(chuàng )造更好的內外部環(huán)境，從資金支持和政策保障上入手，讓他們能更安心地做研發(fā)，加快成果產(chǎn)出。”該負責人說(shuō)。
據介紹，為把財政支持用在“刀刃”上，專(zhuān)項辦正在委托第三方對醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力進(jìn)行評估，試圖建立國家新藥創(chuàng )新能力評估體系。這個(gè)體系將進(jìn)行橫向和縱向比較，在橫向與歐美日等研發(fā)強國比較，并通過(guò)縱覽我國創(chuàng )新研發(fā)歷史進(jìn)程，定位我國目前新藥創(chuàng )新能力所處的位置。“希望通過(guò)評估，查找我國在新藥研發(fā)能力上的短板，明確重大專(zhuān)項應該重點(diǎn)支持哪些領(lǐng)域、哪些單位、哪些階段，據此研究制定相關(guān)政策。”該負責人認為，這將有利于為牽頭組織部門(mén)決策提供精準服務(wù)。
2018年無(wú)疑也是企業(yè)申報新藥專(zhuān)項的最好時(shí)期。曾益新要求，“我們必須抓住今明兩年任務(wù)部署的窗口期，嚴格依據國務(wù)院批準的‘十三五’專(zhuān)項實(shí)施計劃，進(jìn)一步聚焦2020年預期重大標志性成果。”據了解，2017年和2018年是新藥專(zhuān)項“十三五”任務(wù)部署的重要階段。而在此之前，由于國家重大專(zhuān)項管理體制整體改革進(jìn)程的調整和新藥專(zhuān)項本身的計劃部署，新藥專(zhuān)項“十三五”的部署略有收縮。“‘十三五’的任務(wù)進(jìn)程有點(diǎn)慢，但實(shí)際上我們在‘十三五’階段的支持力度和資金投入是最大的。”專(zhuān)項辦負責人介紹，2016年是對“十二五”期間項目的補充，部署的課題相對較少，2017年的項目目前尚未完成立項工作，2018年的項目理論上應該在2017年底確定，而2019年專(zhuān)項辦將要開(kāi)始對項目成果進(jìn)行梳理和驗收。據此他認為，中間的2018年在獲取支持力度上“或是2020年前最大的一批了”。而曾益新近日透露，在新藥專(zhuān)項方面，中央財政2018的投入將達到50億元——這一數額已超過(guò)此前幾年累計投入的1/3。
?。ㄗⅲ盒滤帉?zhuān)項是聚焦國家重大戰略產(chǎn)品和重大產(chǎn)業(yè)化目標，在設定時(shí)限內進(jìn)行集成式協(xié)同攻關(guān)的科技計劃。實(shí)施期為2008~2020年，按照三個(gè)五年計劃“鋪、梳、突”的聚焦發(fā)展策略，分階段落實(shí)。第一階段要鋪開(kāi)攤子；第二個(gè)階段即進(jìn)行梳理，給予好的項目重點(diǎn)支持；最后的階段要實(shí)現創(chuàng )新突破。）
近日，2018年“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項（下稱(chēng)新藥專(zhuān)項）開(kāi)始申報。申報指南明確，“十三五”期間要聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域，實(shí)施重大項目，實(shí)現“突”的跨越。新藥專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室（下稱(chēng)專(zhuān)項辦）負責人提醒企業(yè)：“2018年可能是專(zhuān)項支持力度最大的一年，申報單位要抓住機遇沖刺。”（本報記者落楠）
轉自：中國醫藥報
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