中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳]10月8日印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》。
創(chuàng )新藥研發(fā)（圖片來(lái)源：互聯(lián)網(wǎng)） 國務(wù)院發(fā)文，多部門(mén)聯(lián)動(dòng)，政策落地預期極強。2017年5月份，CFDA曾就藥品醫療器械創(chuàng )新發(fā)布四則征求意見(jiàn)稿，本次文件是對CFDA原有征求意見(jiàn)稿的調整。值得關(guān)注的是，此次文件由國務(wù)院發(fā)布，而非以往的藥監局單獨發(fā)文，明確藥監部門(mén)牽頭，衛計委、社保、中醫藥管理局和專(zhuān)利局配合，可見(jiàn)藥械創(chuàng )新的戰略地位已上升到國家高度，政策落地預期極強。值得關(guān)注的重點(diǎn)有：
加快藥品臨床環(huán)節、放開(kāi)臨床產(chǎn)能瓶頸，將提升研發(fā)效率。臨床試驗管理核心內容為臨床試驗機構資格認定實(shí)行備案管理、支持臨床試驗機構和人員開(kāi)展臨床試驗、完善倫理委員會(huì )機制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試驗數據、支持拓展性臨床試驗、嚴肅查處數據造假行為。從GCP備案、IND備案、提高倫理審查效率等方面加快藥品臨床環(huán)節，放開(kāi)臨床試驗機構產(chǎn)能瓶頸，將促進(jìn)整體研發(fā)效率提升。
加快上市審評審批，激發(fā)藥企研發(fā)活力。加快上市審評審批核心內容為支持罕見(jiàn)病治療藥品醫療器械研發(fā)、嚴格藥品注射劑審評審批、實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批、支持中藥傳承和創(chuàng )新、建立專(zhuān)利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。此次文件對臨床急需藥品、罕見(jiàn)病藥品給予較大政策傾斜，提出多項加快審批措施，將激發(fā)藥企研發(fā)活力；嚴格藥品注射劑審評審批、藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批將優(yōu)化產(chǎn)業(yè)供給結構。
進(jìn)一步完善專(zhuān)利制度，促進(jìn)藥品創(chuàng )新。促進(jìn)藥品創(chuàng )新和仿制藥發(fā)展核心內容為建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用、支持新藥臨床應用。此次文件將進(jìn)一步完善專(zhuān)利保護制度，尤其是開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)將極大程度激發(fā)藥企的創(chuàng )新性；建立上市藥品目錄集將有望對通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的品種的后續放量提供支持。
進(jìn)一步完善MAH制度，規范醫藥流通秩序。加強藥品醫療器械全生命周期管理的核心內容為上市許可持有人制度全面實(shí)施、落實(shí)上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)、完善醫療器械再評價(jià)制度、規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。對MAH制度進(jìn)一步完善，產(chǎn)品質(zhì)量由上市許可持有人全面負責；規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為將進(jìn)一步規范醫藥流通秩序，采取“帶金銷(xiāo)售”模式的企業(yè)壓力較大。
轉自：投資快報
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