醞釀了30年的《中醫藥法》今年7月1日正式實(shí)施。經(jīng)典名方可免臨床試驗、社會(huì )力量舉辦的中醫醫療機構可與政府舉辦的享受同等權利等一系列利好政策，讓中醫藥產(chǎn)業(yè)投資早早聞風(fēng)而動(dòng)，并持續升溫。僅今年以來(lái)，就有近50家上市公司出手或完成收購中醫藥資產(chǎn)，在中藥飲片、中成藥、中醫院、中醫診所等中醫藥健康服務(wù)領(lǐng)域“跑馬圈地”，爭搶這個(gè)規模達萬(wàn)億的市場(chǎng)。
但是，業(yè)內人士指出，《中醫藥法》里的很多規定尚待實(shí)施細則出臺，而行業(yè)核心問(wèn)題——質(zhì)量問(wèn)題也亟待解決，中醫藥行業(yè)要迎來(lái)發(fā)展春天，尚需時(shí)日。
利好政策多
社會(huì )資本辦醫“松口”
《中醫藥法》在準入、執業(yè)、基本醫療保險、科研教學(xué)、醫務(wù)人員職稱(chēng)評定等方面，讓社會(huì )舉辦的中醫醫療機構和政府舉辦的中醫醫療機構享受同等的權利。同時(shí)，中醫診所改為備案制、簡(jiǎn)化以師承方式學(xué)習中醫取得中醫醫師資格的過(guò)程等利好政策，對醫生而言也是極大的鼓勵。
“《中醫藥法》對我們的認同是一個(gè)很大的促進(jìn)，關(guān)鍵在于民營(yíng)機構的社會(huì )地位提高了，讓醫生有了認同感。”北京八珍堂科技有限公司股東、北京八珍堂醫院院長(cháng)郝兆光表示，利好政策讓他有了擴大投資的打算，“有些投資方來(lái)咨詢(xún)，還有一些外資要進(jìn)入中醫領(lǐng)域，包括辦醫院。”但郝兆光也指出，行業(yè)專(zhuān)業(yè)性強，亂象不少，“松口”不能“松手”，政府部門(mén)應出臺更細致的監督和審查細則，包括對從業(yè)人員的審核、投資方的審核、項目的審核等，對不良中醫也要從嚴處罰。
其實(shí)，這一步已經(jīng)在進(jìn)行。
6月底，國家衛計委發(fā)布《中醫診所備案管理暫行辦法（征求意見(jiàn)稿）》，在監督管理方面，要求縣級中醫藥主管部門(mén)建立中醫診所不良執業(yè)行為積分制度，對中醫診所不良執業(yè)行為、亂收費及虛假夸大宣傳等進(jìn)行記錄和評分，其結果作為對中醫診所進(jìn)行監督管理的重要依據。
資本聞風(fēng)動(dòng)
中藥二次開(kāi)發(fā)或成主流
受利好政策影響，據不完全統計，今年以來(lái)，已有同濟堂、昆藥集團、鷺燕醫藥、紅日藥業(yè)等近50家上市公司陸續出手或完成收購中醫藥資產(chǎn)。如5月10日，浙江康恩貝制藥與江西省醫藥集團公司簽訂《股份轉讓意向書(shū)》，擬參與競買(mǎi)江藥集團持有的江西天施康中藥股份有限公司41%股份。7月7日，海南上市公司欣龍控股宣布以8.32億元收購中藥注射液企業(yè)華衛藥業(yè)和中藥飲片企業(yè)德昌藥業(yè)，以外行身份進(jìn)軍中藥市場(chǎng)。
在業(yè)界看來(lái)，中藥進(jìn)行“二次開(kāi)發(fā)”會(huì )成為更多企業(yè)的選擇，要么利用自身品牌往大健康、治未病方向做大做深，或者往循證醫學(xué)、臨床數據方向做尖做強。如以嶺藥業(yè)利用現代醫學(xué)手段，對旗下相關(guān)中成藥品種進(jìn)行研究，通過(guò)循證醫學(xué)證實(shí)“芪藶強心膠囊”及“連花清瘟膠囊”等藥品的功效性。
而天士力也針對國際市場(chǎng)的需求，利用現代醫學(xué)手段對其自主研發(fā)的“復方丹參滴丸”進(jìn)行深度開(kāi)發(fā)，使其成為全球首例完成美國FDAⅢ期隨機、雙盲、全球多中心大樣本臨床試驗的復方現代中藥制劑。天士力相關(guān)負責人透露，著(zhù)眼于未被滿(mǎn)足的臨床需求，天士力選擇老年性疾病、婦兒用藥及復雜疾病等經(jīng)典名方進(jìn)行開(kāi)發(fā)，通過(guò)研究經(jīng)典名方的藥效物質(zhì)基礎、質(zhì)量控制、配伍合理性等關(guān)鍵問(wèn)題創(chuàng )新中藥品種。
業(yè)內人士預測，復方丹參、阿膠、丹紅及消渴丸等有針對性的中成藥將獲得較大利好，未來(lái)有望成為單個(gè)公司產(chǎn)值突破10億元產(chǎn)品群中的領(lǐng)頭羊。
問(wèn)題1
經(jīng)典名方免臨床尚待細則出臺
一直以來(lái)，中藥要開(kāi)發(fā)出成藥需經(jīng)過(guò)藥效評價(jià)，建立動(dòng)物模型，讓小白鼠“點(diǎn)頭”才能通過(guò)。“以西藥的思路審評中藥并不科學(xué)，這導致很多中藥在開(kāi)發(fā)審評過(guò)程中通過(guò)率低，再加上投資大、周期長(cháng)，很多企業(yè)對中藥研發(fā)望而卻步。”北京中醫藥大學(xué)衛生法講師鄧勇說(shuō)。
國家食藥監總局發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年獲批上市的206件新藥中，中藥僅有2個(gè)，批準的3666件藥物臨床試驗注冊申請中，中藥僅84個(gè)。
于是，《中醫藥法》提出的經(jīng)典名方可免臨床實(shí)驗引起業(yè)界廣泛關(guān)注。
“臨床研究是最燒錢(qián)的環(huán)節，如果能免是件好事，但經(jīng)典名方目錄沒(méi)出臺，企業(yè)不敢妄動(dòng)，僅有少數企業(yè)在參與國家重大專(zhuān)項的經(jīng)典名方相關(guān)項目。”廣州白云山制藥總廠(chǎng)藥研所相關(guān)負責人曾對新京報記者表示，對于企業(yè)而言，技術(shù)不是問(wèn)題，但如果選的方子最后沒(méi)列入目錄，走新藥審批流程又難，就只能放棄。
今年3月8日，國家中醫藥管理局發(fā)布《關(guān)于對“古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍和遴選原則”征求意見(jiàn)的通知》，界定了即將出爐的古代經(jīng)典名方遴選范圍，并提出了遴選的具體原則。
“如何界定中藥經(jīng)典名方是關(guān)鍵，但沒(méi)有配套跟蹤或監管機制也會(huì )造成產(chǎn)業(yè)的混亂。”鄧勇建議，除了《中醫藥法》外，各省還可以通過(guò)地方規劃和政策的出臺，促進(jìn)和規范經(jīng)典名方產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
天奇藥業(yè)集團副總裁閆海濤對此表示不太樂(lè )觀(guān)：“行業(yè)亂，同行競爭嚴重。此前比較經(jīng)典的方子，如六味地黃丸、知柏地黃丸等，國內生產(chǎn)的企業(yè)少則幾百家，多則上千家。”在閆海濤看來(lái)，藥品生產(chǎn)很教條，想要突破創(chuàng )新很難，經(jīng)典名方免臨床并沒(méi)有大家想的那么容易。
問(wèn)題2
中藥質(zhì)量頻頻出問(wèn)題亟待解決
“醫藥行業(yè)資本都是跟著(zhù)政策走，未來(lái)預期是好的，但核心問(wèn)題——質(zhì)量問(wèn)題不解決，行業(yè)發(fā)展將受限。”面對社會(huì )資本的一頭熱，第三方醫藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng )始人史立臣一針見(jiàn)血。近年來(lái)中藥生產(chǎn)領(lǐng)域問(wèn)題頻發(fā)，中藥飲片已成藥品飛檢“重災區”，甚至有些知名企業(yè)也被點(diǎn)名，如云南白藥、康美藥業(yè)等。
今年前5個(gè)月，在國家食藥監總局藥品抽檢報告中，云南白藥3次進(jìn)入黑名單。1月，云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的黃連檢出金胺O，存在染色問(wèn)題。4月20日，云南白藥的菊花均因性狀不合格被國家食藥監總局點(diǎn)名，因同樣原因被同時(shí)點(diǎn)名的還有康美藥業(yè)的菊花。5月18日，云南白藥集團股份有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的土鱉蟲(chóng)因性狀不合格被點(diǎn)名。
《2016年度藥品檢查報告》顯示，2016年收回了172張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）證書(shū)。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。根據2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率為77%，不到八成。
國家衛計委副主任、國家中醫藥管理局局長(cháng)王國強也曾公開(kāi)表示，“中醫可能毀在中藥上”，中藥的質(zhì)量問(wèn)題、中藥的資源可持續問(wèn)題將會(huì )對中醫的發(fā)展帶來(lái)影響。
日前，中國中藥協(xié)會(huì )成立中藥追溯專(zhuān)業(yè)委員會(huì )，承擔中藥企業(yè)追溯體系建設工作，打造“放心中藥”。天奇藥業(yè)集團副總裁閆海濤指出，國家在幾年前就已在布局溯源體系，也是在為下一步道地藥材的規范管理鋪路，但具體如何執行實(shí)施還需細則出臺。
“《中醫藥法》對中藥的保護有助于企業(yè)強化對上游中藥材的布局，清理了發(fā)展障礙，加強管理力度，讓中藥質(zhì)量可控，行業(yè)才能走入正規發(fā)展狀態(tài)。”史立臣說(shuō)。
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