10月23日，國家食藥監總局公開(kāi)征求《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“草案”）意見(jiàn)，這是近日《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》印發(fā)后的系列改革動(dòng)作之一。
10月24日，中國醫藥創(chuàng )新促進(jìn)會(huì )執行會(huì )長(cháng)宋瑞霖在接受澎湃新聞（www.thepaper.cn）采訪(fǎng)時(shí)表示，“特別是國際化方面的改革，邁出了很大的一步。”
草案中最能體現向國際化靠攏的改變是全面施行藥品上市許可持有人制度（MAH），“MAH將藥品的生產(chǎn)和責任進(jìn)行了清晰的劃分，從研制者，從創(chuàng )新的角度去進(jìn)行藥品法的修訂。”宋瑞霖說(shuō)。
對于業(yè)界普遍關(guān)注的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證）和GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證）制度的取消，宋瑞霖分析認為，取消GMP和GSP認證，是對過(guò)去“重檢查”、“重發(fā)證”而“輕監管”的思維的調整。
“過(guò)去企業(yè)走到哪里都說(shuō)自己是達到GMP認證的企業(yè)，以后企業(yè)只能說(shuō)上一次檢查我們是符合標準的，但下一次就不好說(shuō)了，這就會(huì )讓企業(yè)保持緊張狀態(tài)，隨時(shí)都有可能接受檢查。”
MAH制度是國際通行做法
澎湃新聞：如何看待《藥品管理法》修正草案的新變化？
宋瑞霖：對于《藥品管理法》的修訂，要放到中國藥品監管改革的大潮中來(lái)看，前不久，中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，是這次《藥品管理法》修訂的基礎。
這兩年我們國家藥品監管制度的工作一直處在改革中，特別是在國際化方面，邁出了很大的一步。
結合上一部《藥品管理法》來(lái)看，監管思維和監管理念都發(fā)生了不小的變化。
澎湃新聞：這次修訂的內容中，哪些是比較重大的改變？
宋瑞霖：“全面實(shí)施上市許可持有人制度”是一個(gè)重大的變化，將藥品的生產(chǎn)和責任進(jìn)行了清晰的劃分。今后將更強調藥品的全鏈條管理，這是從研制者、從創(chuàng )新的角度去進(jìn)行藥品管理法的修訂。
藥品上市許可持有人對藥品的安全有效、質(zhì)量可控負全部責任，作為一個(gè)藥品的上市許可持有人，你可以委托生產(chǎn)，但是并非委托者沒(méi)有了藥品質(zhì)量責任，草案恰恰非常清晰地明確了藥品上市許可持有人的責任。
澎湃新聞：2016年正式開(kāi)始試點(diǎn)的藥品上市許可持有人制度（MAH）已經(jīng)開(kāi)展一年多時(shí)間了，效果如何？
宋瑞霖：據我了解，申報試點(diǎn)工作的企業(yè)還是很多的。當下的藥品生產(chǎn)模式正在發(fā)生變化，MAH的到來(lái)恰恰適應了這個(gè)模式的變化，這也是國際通行做法。
過(guò)去中國的醫藥企業(yè)，不管有沒(méi)有能力都要使勁去建藥廠(chǎng)，最后全國達到幾千家的規模，嚴重產(chǎn)能過(guò)剩。MAH為這些藥廠(chǎng)提供新的發(fā)展方向，藥廠(chǎng)可以為其他研發(fā)單位進(jìn)行藥品的加工生產(chǎn)。
從“重發(fā)證”到“重監管”
澎湃新聞：除了藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，還有什么重大的修訂內容？
宋瑞霖：臨床試驗機構由認證改為備案，這點(diǎn)其實(shí)在中央文件中早已確定，即取消GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證）和GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證）制度。
過(guò)去我們說(shuō)“亮證經(jīng)營(yíng)”，發(fā)了證書(shū)掛在墻上似乎就合格了。
實(shí)際上這次修訂是對“重檢查”、“重發(fā)證”而“輕監管”的思維的調整。過(guò)去企業(yè)走到哪里都說(shuō)自己是達到GMP認證的企業(yè)，今后企業(yè)只能說(shuō)上一次檢查我們是符合標準的，但下一次就不好說(shuō)了，這就會(huì )讓企業(yè)保持緊張狀態(tài)，因為隨時(shí)都有可能接受檢查。
此外，這也是從事前審批到事后監管的轉換，具有重要意義。
澎湃新聞：此次草案中，有人提到數據造假十年禁入行業(yè)也是值得關(guān)注的重點(diǎn)，你怎么評價(jià)？
宋瑞霖：其實(shí)這個(gè)內容在之前的《藥品管理法》里面也提到，只是執行不到位，但并不是新增加的內容。
數據造假已經(jīng)進(jìn)入了刑法，這個(gè)是人大常委會(huì )通過(guò)的內容。因此目前法律條文規定下，數據造假是重罪，在國際上也是一樣，都必須加大處罰，數據造假本身就是對人類(lèi)健康的威脅。
澎湃新聞：也有人認為，草案要求數據造假追責到人，但是對于相關(guān)企業(yè)卻沒(méi)有太大處理力度。
宋瑞霖：我覺(jué)得還是應該落實(shí)到人。企業(yè)或機構都是由人組成的，由人來(lái)領(lǐng)導和管理的，監管落實(shí)到人才能足以起到警醒作用，讓真正的負責的人負起責任來(lái)。（記者劉楚）
轉自：澎湃新聞
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