12月2日，丁香醫生以一篇《一年狂賣(mài)7.5億的洗腦神藥，請放過(guò)中國老人》的文章，開(kāi)懟莎普愛(ài)思滴眼液。該文章對莎普愛(ài)思滴眼液（即芐達賴(lài)氨酸滴眼液）的療效、廣告等進(jìn)行了專(zhuān)業(yè)分析。短短幾小時(shí)內迅速突破“10萬(wàn)+”的點(diǎn)擊。
針對媒體報道，12月3日晚，莎普愛(ài)思迅速發(fā)布澄清公告稱(chēng)，當年芐達賴(lài)氨酸滴眼液項目在國內完成II期、III期臨床試驗，總有效率為73.73%，Ⅲ期臨床試驗結果顯示：0.5%芐達賴(lài)氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的新型抗白內障新藥。
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不過(guò)，有業(yè)內專(zhuān)家認為，上述這些都是藥品上市前臨床試驗的必要步驟。截至目前，沒(méi)有任何一種藥物被證明能治愈白內障，或阻止白內障的發(fā)展。
素以眼科著(zhù)稱(chēng)的北京某三甲醫院白內障中心主任，以不好評論為由拒絕了科技日報記者的采訪(fǎng)。但他告訴記者，該醫院沒(méi)有進(jìn)莎普愛(ài)思。
莎普愛(ài)思到底是保健品還是藥？中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )秘書(shū)長(cháng)劉學(xué)聰在接受科技日報記者采訪(fǎng)時(shí)肯定地回答，莎普愛(ài)思是OTC（非處方藥品），是經(jīng)過(guò)國家食藥監批準上市的，有一定的存在道理，并非完全坑害老百姓。只是在宣傳上企業(yè)為了追求利益最大化，夸大、模糊了一些概念，以癥狀替代疾病，弱化適應癥前提條件等；同時(shí)，“在合規的情況下變相打了擦邊球”。
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針對丁香醫生提到的，“上世紀90年代莎普愛(ài)思上市時(shí)，我國的臨床藥物試驗沒(méi)那么嚴格”一說(shuō)，劉學(xué)聰表示，現在無(wú)論是藥品還是保健品，監管體系已經(jīng)非常嚴格了，只是有些企業(yè)并未完全按照相應的法規去執行。
據業(yè)內相關(guān)人士透露，早在1998年底，莎普愛(ài)思就取得了國家藥監局新藥正式生產(chǎn)批件，并以處方藥身份在醫院推廣。但由于醫生不買(mǎi)賬，且藥物本身也未達到預期效果，2004年，國家藥監局批準莎普愛(ài)思轉換為OTC藥物。從2013年起，對莎普愛(ài)思的質(zhì)疑聲就不斷，但一直沒(méi)有官方的明確說(shuō)法。
首都醫科大學(xué)附屬朝陽(yáng)醫院眼科華文副主任醫師在接受記者采訪(fǎng)時(shí)明確表示，醫院沒(méi)有進(jìn)過(guò)此類(lèi)藥品，即便是目前醫院正在使用的眼藥水，對于白內障也只是起安慰劑作用。
針對報告所稱(chēng)莎普愛(ài)思滴眼液中的有效成分“芐達賴(lài)氨酸”，在少數動(dòng)物實(shí)驗中對于延緩白內障有一定的效果。華文則表示，很多藥物的藥理作用是理論上的，實(shí)際用到人體可能是兩碼事。另外，華文表示，并非人人都要做白內障手術(shù)。“必須在有需求的情況下才進(jìn)行手術(shù)，那就是已經(jīng)影響了正常的生活和工作。”
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針對目前部分藥企投放大量違法廣告，中小型藥企、保健品企業(yè)違法案例層出不窮的現象，國家藥監局正在醞釀修訂《藥品廣告審查辦法》，將考慮禁止非處方藥在電視、報紙、雜志等大眾媒體上發(fā)布廣告，只能在指定的專(zhuān)業(yè)媒體上發(fā)布廣告。
然而，“目前，我國的藥品廣告審查歸國家食藥監部門(mén)負責，廣電部門(mén)負責電視播出審查，而電視播出后則由工商部門(mén)監管。出現此次情況只能說(shuō)幾個(gè)部門(mén)的監管存在不連續性。”劉學(xué)聰希望通過(guò)此次事件的發(fā)酵，今后各大藥企應真正擔負起社會(huì )責任，為百姓帶來(lái)更大的福祉。更希望各監管部門(mén)不僅要更加加大監管力度，而且能聯(lián)合起來(lái)一起執法，杜絕擦邊球的出現。
轉自：科技日報
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