新藥審批速度提高 境外上市新藥在國內加速落地

　　6月22日，在國務(wù)院新聞辦公室舉行的國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì )上，國家藥品監督管理局局長(cháng)焦紅、國家藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理司司長(cháng)王立豐就加快境外上市新藥審評審批有關(guān)工作情況答記者問(wèn)。

（資料圖片 來(lái)源互聯(lián)網(wǎng)）

　　新藥審批速度明顯提高

　　黨中央、國務(wù)院高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加快境外上市新藥的審評審批工作是其中重要一環(huán)。

　　“近年來(lái)，我國對境外上市新藥的審批速度明顯提高。”焦紅介紹說(shuō)，近10年來(lái)，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)，這些新藥中，已在我國上市或申報的新藥有277個(gè)，占66.7％。從審批數量看，近5年平均每年批準進(jìn)口藥品臨床試驗336件，每年遞增7%；平均每年批準進(jìn)口藥品上市56件，每年遞增16%；從臨床審批和上市審批的總時(shí)限看，我國新藥審批法定時(shí)限與發(fā)達國家接近。

　　與此同時(shí)，為了讓群眾早用上境外上市新藥，從4月12日至今，國家藥監局針對國內臨床需求，科學(xué)簡(jiǎn)化審批流程，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批工作，共批準7個(gè)防治嚴重危及生命疾病的境外新藥上市。比如，預防宮頸癌的九價(jià)HPV疫苗、治療丙肝的第三代產(chǎn)品索磷布韋維帕他韋片。

　　“對于境外已上市的防治嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病以及罕見(jiàn)病的藥品，同時(shí)經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無(wú)需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數據申報上市，提前2年時(shí)間進(jìn)入中國市場(chǎng)。”焦紅說(shuō)。

　　藥品監管力度進(jìn)一步加大

　　“審批加快，監管必須加強。”焦紅介紹，近幾年來(lái)，累計檢查發(fā)現境外藥品生產(chǎn)企業(yè)違反我國法律、法規、規范共有26個(gè)類(lèi)別、992條缺陷。為保證人民群眾用藥安全，國家藥監局已對19個(gè)進(jìn)口藥品采取停止進(jìn)口措施。今后，國家藥監局將進(jìn)一步加大事中事后監管力度，尤其是要加大對藥品境外檢查力度。

　　“藥品境外檢查能夠控制產(chǎn)品的風(fēng)險，而且使監管關(guān)口前移，更好地保障公眾健康，這就需要一批職業(yè)化檢查員隊伍。”焦紅認為，藥品檢查專(zhuān)業(yè)性強，職業(yè)化檢查員是藥品安全的“眼睛”和“耳朵”，在監督生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)主體責任、發(fā)現安全風(fēng)險隱患和違法違規行為、保障人民群眾用藥安全方面發(fā)揮著(zhù)極其重要的作用。

　　但從目前看，我國藥品檢查員隊伍的數量和能力還不能滿(mǎn)足藥品安全監管的需要。“下一步，我們將積極做好職業(yè)化檢查員隊伍建設的頂層設計，加強對全系統職業(yè)化檢查員隊伍建設的指導，持續推進(jìn)職業(yè)化檢查員隊伍建設。”焦紅說(shuō)。

　　改革已進(jìn)入攻堅區

　　“隨著(zhù)藥品審批制度改革的深入推進(jìn)，國內藥品研發(fā)創(chuàng )新活力得到積極釋放，扶優(yōu)汰劣的效果正在顯現，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭良好，創(chuàng )新驅動(dòng)的生態(tài)系統已經(jīng)初步形成。”王立豐介紹說(shuō)，藥品審批制度改革實(shí)施以來(lái)新藥申報占比逐步提升，以化學(xué)藥為例，2017年創(chuàng )新藥注冊申請149個(gè)品種，其中112個(gè)國產(chǎn)品種、37個(gè)進(jìn)口品種，較2016年增長(cháng)了66%，研發(fā)創(chuàng )新活力進(jìn)一步釋放。

　　目前，在我國獲批的境外上市藥品共3800余個(gè)，其中化學(xué)藥品3400余個(gè)、生物制品300余個(gè)、中藥70余個(gè)，基本涵蓋了抗癌、抗病毒、抗高血壓等主要治療領(lǐng)域。

　　“不過(guò)，隨著(zhù)改革進(jìn)入攻堅區和深水區，改革的難度也不斷加大，一些問(wèn)題和矛盾亟待解決。”焦紅坦言，當前，臨床試驗機構資源不足的瓶頸問(wèn)題、臨床試驗機構能力建設問(wèn)題亟待加強。同時(shí)，藥品試驗數據保護、專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期限補償等法律法規尚不完善，藥品上市許可持有人主體責任還需進(jìn)一步夯實(shí)。

　　王立豐透露，為滿(mǎn)足臨床用藥需求、提升公眾對于藥品審評審批制度改革的獲得感，下一步，國家藥監局還將出臺進(jìn)一步鼓勵境外新藥國內上市的相關(guān)政策措施。一方面，調整進(jìn)口化學(xué)藥品注冊檢驗程序，將所有進(jìn)口化學(xué)藥品上市前注冊檢驗調整為上市后監督抽樣，加快境外新藥上市進(jìn)程；另一方面，將實(shí)施數據保護，根據境外新藥在我國開(kāi)展臨床試驗情況，分別給予相應的數據保護期，保護期內不批準其他同品種上市申請。同時(shí)，還將實(shí)施藥品專(zhuān)利鏈接和專(zhuān)利期限補償制度，促使創(chuàng )新者具有合理的預期獲益，加強知識產(chǎn)權保護，在鼓勵藥品創(chuàng )新的同時(shí)，激勵藥品仿制。（記者 吉蕾蕾）

　　轉自：中國經(jīng)濟網(wǎng)
 

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