上半年藥品安全形勢穩中向好 境外新藥上市明顯加快

　　記者從近日召開(kāi)的全國藥品監管工作座談會(huì )上獲悉：上半年，全國藥品安全形勢穩中向好，境外新藥上市明顯加快，九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗、索磷布韋復方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個(gè)境外新藥獲批上市。

　　藥品審評審批用時(shí)進(jìn)一步壓縮，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降至3200件以?xún)?。?chuàng )新藥物和醫療器械審評審批進(jìn)一步加快，截至6月底，共對29批597件藥品注冊申請進(jìn)行優(yōu)先審評審批，審核批準了39個(gè)創(chuàng )新醫療器械和4個(gè)優(yōu)先審批醫療器械產(chǎn)品。

　　此外，上市許可持有人制度試點(diǎn)深入展開(kāi)。試點(diǎn)以來(lái)，已有178件試點(diǎn)品種的臨床試驗申請、118件試點(diǎn)品種的上市和補充申請獲得批準，極大調動(dòng)了藥品研發(fā)的積極性，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng )新活力，有效減少了重復建設，為推進(jìn)藥品供給側結構性改革發(fā)揮了積極作用。

　　仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)也在扎實(shí)推進(jìn)。目前，已公布參比制劑15批1071個(gè)品規，共有4批41個(gè)品規的仿制藥通過(guò)了一致性評價(jià)。（記者 林麗鸝）

　　轉自：人民日報

 

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