12月28日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于芐達賴(lài)氨酸滴眼液有關(guān)事宜的通知》，要求河北、吉林、浙江等省區食品藥品監督管理局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定，督促行政區域內芐達賴(lài)氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于三年內將評價(jià)結果上報。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說(shuō)明書(shū)適應癥中規定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應癥的文字內容。
國家食藥監總局點(diǎn)名的這7家企業(yè)分別為安徽省雙科藥業(yè)有限公司、湖北遠大天天明制藥有限公司、河北醫科大學(xué)制藥廠(chǎng)、杭州民生藥業(yè)有限公司、寧夏康亞藥業(yè)股份有限公司、長(cháng)春普華制藥股份有限公司、珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司。此外，芐達賴(lài)氨酸滴眼液的生產(chǎn)企業(yè)還包括A股上市公司莎普愛(ài)思。
此前，莎普愛(ài)思生產(chǎn)的芐達賴(lài)氨酸滴眼液飽受市場(chǎng)質(zhì)疑。為此，莎普愛(ài)思向外界解釋稱(chēng)，公司參考《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告》等國家食藥監總局出臺的口服固體制劑相關(guān)技術(shù)指導原則，于2016年啟動(dòng)了芐達賴(lài)氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團生產(chǎn)的商品名為Bendalina芐達賴(lài)氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價(jià)工作。
一位行業(yè)人士在接受《證券日報》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，莎普愛(ài)思滴眼液?jiǎn)?dòng)仿制藥一致性評價(jià)，也為其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘。其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)是否也需要啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)以證明其有效性，也應引起市場(chǎng)關(guān)注。
這一次，國家食藥監總局讓其他7家生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)臨床有效性試驗，被視為“查漏補缺”之舉。
值得一提的是，莎普愛(ài)思此前披露，國內上市的治療白內障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液等十余種藥品。未來(lái)，這些藥品是否也應啟動(dòng)臨床有效性試驗，也值得市場(chǎng)關(guān)注。（記者張敏）
轉自：證券日報
版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時(shí)須獲得授權并注明來(lái)源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網(wǎng)觀(guān)點(diǎn)和立場(chǎng)。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
一波不平一波又起！18項罪名還沒(méi)審完 樸槿惠又要因這事被告上法庭
