莎普愛(ài)思自7日緊急停牌后，將持續停牌，其董秘表示，停牌期限說(shuō)不準?；蛟S，隨著(zhù)兩極藥監部門(mén)的表態(tài)，莎普愛(ài)思被迫承諾進(jìn)入臨床有效性試驗，一家中小型藥企的未來(lái)或許已經(jīng)注定……
12月2日，莎普愛(ài)思滴眼液療效被質(zhì)疑的文章出現在丁香園自媒體上，質(zhì)疑聲迅速被放大，兩天后閱讀量達到400多萬(wàn)。12月3日，莎普愛(ài)思藥業(yè)緊急公告澄清，直到6日晚間，國家藥監局終于在醫生呼吁管理部門(mén)介入中表態(tài)，要求企業(yè)啟動(dòng)臨床有效性實(shí)驗，由浙江省藥監局監督執行。7日下午，浙江省級藥監部門(mén)接棒督促。
7日晚間，莎普愛(ài)思藥業(yè)針對兩級藥監部門(mén)的前后“表態(tài)”，再度發(fā)布了公告，不同的是，此次不是澄清，而是執行與申請持續停牌。
如果按一致性評價(jià)期限看，莎普愛(ài)思依據仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的規定，盡快啟動(dòng)的臨床有效性實(shí)驗，將在三年內完成，莎普愛(ài)思方面也承諾在三年內將結果報送藥監部門(mén)。
就在莎普愛(ài)思被歸類(lèi)為“神藥”后，全國各地也正在經(jīng)歷一場(chǎng)“神藥”的圍剿和棄用。在被多數地區列入輔助用藥名單的“神藥”，部分年銷(xiāo)售額到數十億。醫藥界人士分析，全國各地就控費、患者用藥療效等問(wèn)題考慮時(shí)，或許千億以上的輔助藥物市場(chǎng)，將產(chǎn)生變革。
眼科醫生的敵人
12月2日，莎普愛(ài)思瞬間占據了醫療領(lǐng)域輿論的焦點(diǎn)，丁香園發(fā)布的一篇《一年賣(mài)出7.5億的洗腦神藥，請放過(guò)中國老年人》的文章，閱讀量很快達到500萬(wàn)，該文章列舉國內多名眼科醫生說(shuō)法和權威文獻，質(zhì)疑莎普愛(ài)思滴眼液通過(guò)廣告營(yíng)銷(xiāo)誤導患者，稱(chēng)莎普愛(ài)思滴眼液已經(jīng)成為眼科醫生們極為痛恨的一種藥，并沒(méi)有任何科學(xué)論據支持該滴眼液可以預防和延緩白內障。且由于廣告存在夸大宣傳，許多病人的治療時(shí)機被耽誤了。
莎普愛(ài)思，是莎普愛(ài)思藥業(yè)的名字，也是其獨家拳頭產(chǎn)品滴眼液的商品名。該滴眼液的通用名為芐達賴(lài)氨酸滴眼液。
文章經(jīng)過(guò)丁香園發(fā)布后，迅速發(fā)酵。丁香園被多數人認為，是做空莎普愛(ài)思者。丁香園則稱(chēng)，他們只是發(fā)現了這個(gè)內容，發(fā)表在了自己的平臺上，沒(méi)有預想到后果。
事實(shí)上，對于莎普愛(ài)思的質(zhì)疑，早在2013年就曾出現。履任同濟大學(xué)附屬東方醫院眼科主任的崔紅平，是公開(kāi)站出來(lái)質(zhì)疑莎普愛(ài)思的第一位人士。他稱(chēng)，每年開(kāi)眼科大會(huì )、白內障大會(huì )，大家的一個(gè)共識是，目前沒(méi)有一個(gè)藥物能夠有效治療白內障，唯一有效的方法就是手術(shù)。
而丁香園的做空建立于眼科醫生的學(xué)術(shù)觀(guān)點(diǎn)上，且更多信息顯示，多數眼科醫生在工作中都取消了對莎普愛(ài)思的開(kāi)藥和推薦。眼科醫生的集體共識，在醫藥界人士眼里也成為做空者。
包括崔紅平等多位眼科醫生都認為，莎普愛(ài)思對患者們不負責任。莎普愛(ài)思滴眼液說(shuō)明書(shū)顯示其作用是，對早期白內障患者有效果。但在中國，白內障的發(fā)病率大都為中晚期。醫生們救死扶傷的職責，在很久前已經(jīng)私下形成共識，杜絕使用莎普愛(ài)思。
伴隨著(zhù)迅速發(fā)酵的質(zhì)疑，莎普愛(ài)思官方于12月3日緊急發(fā)布澄清公告，稱(chēng)0.5%芐達賴(lài)氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，療效確切；是一種安全的、有效的抗白內障藥物。關(guān)于媒體報道消費者使用公司產(chǎn)品出現并發(fā)癥、延誤手術(shù)治療等，經(jīng)公司核查在正確使用滴眼液產(chǎn)品未發(fā)生該情形。公司發(fā)布的視頻廣告內容與藥品監督管理部門(mén)審核批準的相應廣告內容一致。
據了解，芐達賴(lài)氨酸首先由An-gelini制藥集團于1983年在意大利上市。國外學(xué)術(shù)研究文獻肯定了芐達賴(lài)氨酸的抗白內障作用，認為該藥作為醛糖還原酶抑制劑，對糖性白內障與早期老年性白內障有預防和治療作用。
事件發(fā)展至此，更多醫藥圈人士們認為，莎普愛(ài)思自己也是自己的做空者，河北一家藥企高層認為，作為一個(gè)企業(yè)不在核心能力上下苦工，如研發(fā)投入遠遠少于表面的廣告費用，反而去大幅投入廣告，做與藥物本身偏為“冷靜”格調相差太遠的動(dòng)作，此中營(yíng)銷(xiāo)手法是自尋死路的節奏。
據了解，莎普愛(ài)思自2004年由醫院渠道轉為OTC渠道，其財務(wù)報告顯示，近年來(lái)銷(xiāo)量均呈迅速上升趨勢。而研發(fā)投入卻遠遠低于廣告投入。
連續多年財報顯示，2014、2015、2016年莎普愛(ài)思的營(yíng)業(yè)收入分別約為7.7億元、9.2億元、9.8億元，廣告費用分別約為2.1億元、2.4億元、2.6億元，廣告費用占營(yíng)業(yè)收入比例分別為27.10%、26.09%、26.84%。遠超于同行業(yè)的江中藥業(yè)和葵花藥業(yè)的系列數據。
前路多舛
或許，自此事件出現之始，市場(chǎng)留給莎普愛(ài)思的就是一條非常難走，近乎絕境的路。
莎普愛(ài)思董秘吳建國稱(chēng)，事情來(lái)得太突然，當頭一棒下來(lái)，有點(diǎn)蒙，只能跟著(zhù)走。
事件進(jìn)行到6日，國家藥監部門(mén)終于在呼吁中站出來(lái)表態(tài)，要求企業(yè)依據仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的規定，盡快啟動(dòng)的臨床有效性實(shí)驗，且有地方監管部門(mén)——浙江省藥監局監督執行。7日下午，浙江省藥監部門(mén)聯(lián)系企業(yè)，要求盡快啟動(dòng)臨床有效性實(shí)驗。
在6日之前，莎普愛(ài)思的股價(jià)一度跌停。伴隨著(zhù)股價(jià)下跌的還有更進(jìn)一層的質(zhì)疑聲，醫生們咬定，在中國，白內障發(fā)病時(shí)，已經(jīng)處于中晚期。莎普愛(ài)思滴眼液的療效是白內障早期。所以，莎普愛(ài)思鎖定的中老年客戶(hù)，存在誤導，是對患者的不負責任。
輿論并未對莎普愛(ài)思藥業(yè)有太多寬容，要求莎普愛(ài)思的進(jìn)一步拿出證據性說(shuō)明。醫生們也要求莎普愛(ài)思藥業(yè)公布效果證明。因為莎普愛(ài)思在二期臨床報告上，對于白內障的主要體征就是晶狀體的混濁度的改變，沒(méi)有做觀(guān)察。對于這個(gè)藥的臨床有效性有待今后大量臨床應用以后進(jìn)一步驗證。
崔紅平稱(chēng)，全球的眼科醫生都有統一的觀(guān)點(diǎn)，目前白內障只能通過(guò)手術(shù)才可治愈，現階段市場(chǎng)上任何關(guān)于治療白內障的藥物都是無(wú)效的。
一位不愿透露姓名的醫生介紹，到目前為止，白內障唯一的有效辦法就是手術(shù)，如果將眼睛里的晶體比作玻璃，這個(gè)玻璃渾濁了，變得看不清，成了磨砂玻璃，唯一的解決辦法就是換一塊。這是白內障的基本原理。到目前沒(méi)有任何一個(gè)藥物可以逆轉磨砂玻璃而使其變得清晰。
且該醫生認為，莎普愛(ài)思滴眼液的功效說(shuō)明不準確，適應于早期白內障太廣泛，應該明確說(shuō)時(shí)是對早期白內障有治療效果，還是能緩減白內障進(jìn)程，逆轉白內障……
據了解，莎普愛(ài)思滴眼液于1996年獲批，當時(shí)藥監部門(mén)還未成立。
或許，就如醫生們的呼吁，此時(shí)藥品發(fā)展已較當年成熟，應該重啟莎普愛(ài)思的臨床效果認證。
生產(chǎn)企業(yè)為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司，現有企業(yè)通過(guò)不斷改制而來(lái)，從企業(yè)誕生到目前已經(jīng)走過(guò)30多年歷程。
據了解，莎普愛(ài)思最早前身為國營(yíng)浙江平湖制藥廠(chǎng)，后轉制成浙江平湖制藥廠(chǎng)(股份合作)，之后又變更為浙江平湖莎普愛(ài)思制藥有限公司，再到浙江莎普愛(ài)思制藥有限公司，最終于2008年12月整體變更為浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司，并于2014年7月2日成功在上海證券交易所A股主板上市。
一位醫藥企業(yè)人士透露，莎普愛(ài)思最初在醫院端銷(xiāo)售，但市場(chǎng)維護和藥學(xué)做的并不好。醫院端渠道眼看行不通時(shí)，改為了OTC渠道。伴隨著(zhù)廣告力度的加度，莎普愛(ài)思業(yè)績(jì)連續迅猛增長(cháng)。
或許，在莎普愛(ài)思內部的評估中，對于目前的營(yíng)銷(xiāo)手段非常認可。在今年8月份博鰲的西普會(huì )時(shí)，現任莎普愛(ài)思藥業(yè)股份公司常務(wù)副總經(jīng)理、莎普愛(ài)思醫藥銷(xiāo)售有限公司總經(jīng)理陳偉平稱(chēng)，中老年人是零售藥店高頻光顧的消費群體，擁有雄厚粉絲基礎的企業(yè)，無(wú)一不是成功者。那么，企業(yè)要想長(cháng)久發(fā)展必須與這類(lèi)消費群體建立黏性。
莎普愛(ài)思滴眼液2016年銷(xiāo)售額達7.5億，是莎普愛(ài)思藥業(yè)77%的收入來(lái)源，毛利率94.59%。
隨著(zhù)輿論的發(fā)酵，莎普愛(ài)思也在研發(fā)和廣告投入方面做出回應，稱(chēng)公司研發(fā)產(chǎn)品周期較長(cháng)，需要持續投入。此外，公司研發(fā)費用的投入是依據研發(fā)的進(jìn)展逐步投入。莎普愛(ài)思認為，與同行業(yè)相比，公司的研發(fā)費用的投入合理。并列舉了其他企業(yè)的投入情況……
對于莎普愛(ài)思的回應，醫生們乃至輿論并不買(mǎi)賬。
對于莎普愛(ài)思為什么被詬病多年沒(méi)有對白內障有任何效果以后，還依然可以繼續銷(xiāo)售，進(jìn)行廣告轟炸，醫生聯(lián)名要求有關(guān)部門(mén)介入。
12月6日晚間，國家藥監部門(mén)就莎普愛(ài)思事件做出回應，要求浙江省藥監局，就醫務(wù)界部分醫生對莎普愛(ài)思療效提出的質(zhì)疑，按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于三年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說(shuō)明書(shū)適應癥中規定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應癥的文字內容。
7日晚間，莎普愛(ài)思藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，7日下午收到了浙江省藥監局轉發(fā)的國家藥監局的文件，文件要求莎普愛(ài)思藥業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，三年內將評價(jià)結果報送國家藥監局藥品評審中心。同時(shí)立即開(kāi)展廣告自查。
莎普愛(ài)思藥業(yè)公告稱(chēng)，公司立即對目前所面臨的情況進(jìn)行初步評估，因相關(guān)事項需要進(jìn)一步核實(shí)，公司申請從8日起停牌。
莎普愛(ài)思藥業(yè)內部人士稱(chēng)，事實(shí)上，在未收到藥監部門(mén)文件時(shí)，公司已經(jīng)在對面臨的情況評估。
無(wú)論如何，莎普愛(ài)思被推向了臨床試驗。據藥企研發(fā)人士分析，或許莎普愛(ài)思的前路兇多吉少，因為白內障疾病的特性，使得治療效果較為難以證明。
千億輔藥變局
事件從發(fā)酵到監管部門(mén)的出現，在這場(chǎng)輿論戰中有一個(gè)三叉點(diǎn)：醫生們認為莎普愛(ài)思的療效存在不確定性，且中國大都已經(jīng)發(fā)現的白內障病例都是中晚期。
莎普愛(ài)思的說(shuō)明書(shū)顯示其適應癥為：早期老年性白內障。莎普愛(ài)思在營(yíng)銷(xiāo)中稱(chēng)，莎普愛(ài)思滴眼液能達到預防和治療白內障的目的。
在三叉點(diǎn)中，早期、中晚期，幾乎是決定這一藥物是否還有明天的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。
如果按照醫生所說(shuō)，在中國白內障發(fā)病大都為中晚期，那么莎普愛(ài)思的覆蓋人群或許將半折以上夭亡。白內障早期，從中國老百姓就醫習慣來(lái)說(shuō)，或許更多患者自己不知道或者不會(huì )提前預防。
那么，就如醫生們所說(shuō)莎普愛(ài)思對于早期白內障的療效，到底真能治療還是預防，要臨床試驗證明。
采訪(fǎng)中，一位醫生稱(chēng)，實(shí)際臨床中，他覺(jué)得莎普愛(ài)思眼藥水也并非萬(wàn)惡不舍，而萬(wàn)惡不舍的要多的是。
鼎臣咨詢(xún)創(chuàng )始人史立臣認為，無(wú)論如何莎普愛(ài)思基本進(jìn)入絕境了。當人們逐漸發(fā)現了早期、中晚期、預防和治療之間的奧秘后，選擇購買(mǎi)人數會(huì )大幅走低。
史立臣稱(chēng)，專(zhuān)家質(zhì)疑莎普愛(ài)思的效果和對與錯的問(wèn)題都不重要，重要的是，到底還有多少療效無(wú)法確定的或者幾乎沒(méi)有療效的藥品在市面上銷(xiāo)售。
史立臣透露，他的麥斯康萊團隊花費了6個(gè)月時(shí)間，整合治療風(fēng)濕骨痛、腰椎痛等疾病的中醫透骨五聯(lián)療法的時(shí)候，中醫專(zhuān)家通過(guò)其名下的診療機構購買(mǎi)了大量相關(guān)藥品，一些藥品在中醫專(zhuān)家指導下患者使用后，基本沒(méi)效果，這導致麥斯康萊專(zhuān)業(yè)團隊淘汰了大量的類(lèi)似治療風(fēng)濕骨痛、腰間盤(pán)突出、腰肌勞損等疾病的藥品，目前這些藥品已經(jīng)進(jìn)入了麥斯康萊合作黑名單，其中不乏知名廠(chǎng)家的產(chǎn)品。
史立臣認為，現在市面上很多藥品，有一些是非常時(shí)期批準的藥品，這些藥品在申報過(guò)程中可能存在臨床數據造假、生產(chǎn)標準造假等現象，但無(wú)論哪種原因，藥品無(wú)效是對患者最大的傷害，如果還有嚴重的毒副反應，傷害會(huì )更大。
就在莎普愛(ài)思滴眼液事件剛發(fā)酵時(shí)，12月3日一位網(wǎng)友發(fā)表文章稱(chēng)，醫保費用為何失控？需要看看幾種“神藥”，其中指出了單唾液酸四己糖神經(jīng)節苷脂、蛇毒血凝酶、小牛血去蛋白提取物、腦蛋白水解物等輔助性藥物。而上述四種藥物年銷(xiāo)售額達數十億。
在醫藥圈，被歸類(lèi)為“神藥”的，大都為輔助用藥。
事實(shí)上，到目前為止已經(jīng)有多地就醫?？刭M問(wèn)題，對輔助用藥做出停用的措施。醫藥界人士稱(chēng)，如果全國范圍內都開(kāi)展停用輔助用藥，或將影響數百億，乃至千億的輔助用藥市場(chǎng)。
關(guān)于“輔助用藥”，是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機制、代謝以增加其療效的藥物;或在疾病常規治療基礎上，有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥物。
12月4日，山東千佛山醫院發(fā)出了院內科室停用輔助用藥的通知，稱(chēng)12月5日晚24時(shí)正式生效。
而在山東省千佛山醫院決定停用輔助用藥之前，四川就出臺了《關(guān)于強化問(wèn)責嚴格控制醫療費用不合理增長(cháng)的緊急通知》此后屬地醫院陸續發(fā)出停藥名單，有的醫院直接下發(fā)通知全面停用輔助性用藥。據了解，上海市部分醫療機構也開(kāi)始陸續停止輔助用藥，部分醫院將上百個(gè)藥物列入停用名單。
在停用的輔助用藥范圍中，包括血塞通、丹紅、丹參等等。而據2016年國內等級醫院中成藥銷(xiāo)售額TOP100排行榜顯示，這一市場(chǎng)規模達1417億元。其中血塞通達25億多，丹紅銷(xiāo)售額超過(guò)36億，丹參多酚酸鹽銷(xiāo)售額為22億多，喜炎平接近26億，醒腦靜接近27億……
醫藥界人士分析，如果全國各地都進(jìn)入醫保費用管控，停用輔助用藥，或許醫療市場(chǎng)將迎來(lái)輔助用藥的停用時(shí)代，這將涉及千億藥物市場(chǎng)的走向。（溫淑萍 楊澤世）
轉自：經(jīng)濟觀(guān)察報
版權及免責聲明：凡本網(wǎng)所屬版權作品，轉載時(shí)須獲得授權并注明來(lái)源“中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)”，違者本網(wǎng)將保留追究其相關(guān)法律責任的權力。凡轉載文章，不代表本網(wǎng)觀(guān)點(diǎn)和立場(chǎng)。版權事宜請聯(lián)系：010-65363056。
延伸閱讀
女子跳河輕生 因穿棉衣漂浮水面被凍僵
