莎普愛(ài)思下架已審批廣告 稱(chēng)盡力減少負面影響

       莎普愛(ài)思12月16日發(fā)布《關(guān)于上海證券交易所問(wèn)詢(xún)函和浙江證監局監管關(guān)注函回復的公告》，公司已于2016年啟動(dòng)芐達賴(lài)氨酸滴眼液的一致性評價(jià)工作；公司將嚴格按照國家食藥監總局和浙江省食藥監局的相關(guān)規定，實(shí)施和推進(jìn)一致性評價(jià)工作。
 

　　莎普愛(ài)思稱(chēng)，經(jīng)自查，公司廣告符合藥品廣告審查發(fā)布的相關(guān)規定，公司發(fā)布的廣告內容與藥品監督管理部門(mén)審核批準的相應廣告內容一致，未因廣告發(fā)布受到行政處罰或被采取監管措施。不過(guò)，與最新的要求不符，公司主動(dòng)提出自2017年12月12日起暫停發(fā)布已審批的廣告。
 

　　莎普愛(ài)思稱(chēng)，按照有關(guān)規定，經(jīng)向上海證券交易所申請，公司股票將于2017年12月18日開(kāi)市起復牌。
 

　　在經(jīng)過(guò)此事之后，莎普愛(ài)思的市場(chǎng)銷(xiāo)售或受影響，其他滴眼藥生產(chǎn)企業(yè)是否也要做仿制藥一致性評價(jià)也引起市場(chǎng)關(guān)注。
 

　　銷(xiāo)售或將受影響
 

　　關(guān)于滴眼液的療效情況，莎普愛(ài)思介紹，公司芐達賴(lài)氨酸滴眼液（即莎普愛(ài)思滴眼液）適應癥為早期老年性白內障。公司于1995年12月份完成Ⅱ期多中心臨床試驗，于1998年 7月份完成Ⅲ期多中心臨床試驗。Ⅱ期、Ⅲ期多中心臨床結果顯示，芐達賴(lài)氨酸滴眼液對延緩老年性白內障的發(fā)展及改善或維持視力有一定的作用，總有效率分別為71.13%和73.73%。
 

　　值得一提的是，莎普愛(ài)思已經(jīng)啟動(dòng)了仿制藥一致性評價(jià)工作。莎普愛(ài)思稱(chēng)，公司參考《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告》等國家食藥監總局出臺的口服固體制劑相關(guān)技術(shù)指導原則，于2016年啟動(dòng)了芐達賴(lài)氨酸滴眼液與原研藥（意大利Angelini制藥集團生產(chǎn)的商品名為 Bendalina芐達賴(lài)氨酸滴眼液）的仿制藥一致性評價(jià)工作。公司于2016年6月份與杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“杭州百誠”）簽訂了技術(shù)開(kāi)發(fā)（委托）合同，公司委托杭州百誠進(jìn)行芐達賴(lài)氨酸滴眼液一致性評價(jià)研究。
 

　　莎普愛(ài)思表示，公司應根據國家食藥監總局相關(guān)要求在三年內完成一致性評價(jià)工作，如未能按要求完成，公司芐達賴(lài)氨酸滴眼液將可能不予再注冊，不能繼續生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
 

　　莎普愛(ài)思在公告中還介紹，近期相關(guān)報道、國家和浙江省食藥監監管部門(mén)通知對公司銷(xiāo)售、品牌形象等方面產(chǎn)生了一定影響，該事宜可能影響公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)。公司將積極采取各種措施將本次事宜的影響降到最低。
 

　　同類(lèi)產(chǎn)品一致性評價(jià)引關(guān)注
 

　　對于廣告投放，莎普愛(ài)思稱(chēng)，公司將調整傳播策略，減少廣告的投放量，加強白內障防治的宣傳工作，和醫療機構一起開(kāi)展健康類(lèi)的公益項目，并與相應公益組織合作資助貧困地區白內障患者的治療，更多的體現上市公司的社會(huì )責任。此外，公司將繼續關(guān)注并購機會(huì )，不斷豐富公司的產(chǎn)品儲備，并加大新產(chǎn)品的推廣力度，降低對單一產(chǎn)品的依賴(lài)程度，維持公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的穩定。
 

　　一位行業(yè)人士在接受《證券日報》采訪(fǎng)時(shí)表示，莎普愛(ài)思滴眼液作為OTC藥品，廣告投放非常重要。經(jīng)過(guò)此事件，其市場(chǎng)份額或將受到影響。
 

　　莎普愛(ài)思公布的數據顯示，國內共有8家芐達賴(lài)氨酸滴眼液生產(chǎn)企業(yè)，合計11個(gè)批準文號。國內上市的治療白內障的藥品還有吡諾克辛鈉滴眼液、甲狀腺素碘塞羅寧滴眼液、氨碘肽滴眼液、還原型谷胱甘肽滴眼劑、吡諾克辛滴眼液、麝珠明目滴眼液等十余種藥品。
 

　　上述行業(yè)人士向記者表示，莎普愛(ài)思滴眼液?jiǎn)?dòng)仿制藥一致性評價(jià)，也為其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)敲響警鐘。其他滴眼液生產(chǎn)企業(yè)是否也需要啟動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)以證明其有效性,也應引起市場(chǎng)關(guān)注。
 

　　藥品廣告將受?chē)辣O管
 

　　值得一提的是，在莎普愛(ài)思遭遇市場(chǎng)質(zhì)疑時(shí)，其他企業(yè)在進(jìn)行廣告投放時(shí)需更加謹慎。未來(lái)，監管部門(mén)將加大對出現在藥品、保健品、器械等領(lǐng)域的“神藥”、“神器械”廣告的檢查力度。
 

　　12月15日，國家食藥監總局發(fā)布《關(guān)于10起保健食品虛假宣傳廣告的通告》，食品藥品監管部門(mén)在互聯(lián)網(wǎng)上監測到，這10起保健食品廣告宣傳內容存在含有不科學(xué)的功效斷言、擴大宣傳治愈率或有效率、利用患者名義或形象作功效證明等問(wèn)題，欺騙和誤導消費者，嚴重危害公眾飲食用藥安全。這10起保健品虛假宣傳廣告包括：“洛陽(yáng)九九齡維他醋官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標識為“99齡維他醋”的廣告；“正穎牌紅景天顆粒官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標識為“正穎牌紅景天顆粒”的廣告；“芝圣堂官網(wǎng)”網(wǎng)站發(fā)布的標識為“芝圣堂牌硒芝膠囊”的廣告等。
 

　　近日，內蒙古食藥監總部發(fā)布的藥品醫療器械保健食品違法廣告公告顯示，天津九安醫療電子股份有限公司生產(chǎn)的“電子血壓計（智能臂式）”、寧波佳康生物科技有限公司生產(chǎn)的“中華多寶牌通必順膠囊”等產(chǎn)品的廣告宣傳超出了食品藥品監督管理部門(mén)批準的內容，夸大產(chǎn)品的適用范圍、功能主治，嚴重欺騙和誤導消費者。
 

　　“隨著(zhù)醫藥行業(yè)供給側改革的持續推進(jìn)，夸大療效、虛假宣傳的廣告將進(jìn)一步被驅逐出市場(chǎng)。”上述分析人士向記者表示。( 張  敏 )

　　轉自：證券日報

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